Không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng

H-Capita là thuốc kém chất lượng

Trả lời câu hỏi của phóng viên về vấn đề Công ty VN Pharma và thuốc H-Capita tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ chiều 30/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:

Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%):>

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ được làm giả tinh vi

Về Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc chúng tôi thành lập gồm các chuyên gia đầu ngành về y và dược chứ không phải hội đồng cấp phép đó chỉ trong dược. Ngay cả những hội đồng xem xét về các bệnh tật cũng vậy, người ở Bộ Y tế thường ít mà chủ yếu dựa vào các chuyên gia giỏi ở các viện và các bệnh viện. Hiện việc tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cũng theo quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật.

Ngoài ra, hội đồng này cũng có dự trữ khoảng gần 300 chuyên gia y dược trong toàn quốc và thường là từ các viện, trường để thẩm định hồ sơ cấp phép. Về tư vấn cấp phép trường hợp VN Pharma, thuốc H-Capita thì hội đồng gồm có 10 thành viên là 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nôi, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược.

Việc xem xét này cũng phải xem xét các giấy tờ có liên quan về phần pháp lý cũng rất nhiều, trong đó phải xem xét các giấy tờ của các đơn vị xin được cấp phép. Ở vụ này có thể thấy hồ sơ được làm giả hết sức tinh vi. Ý kiến cá nhân của tôi là ngay trong hội đồng nên chăng có một người bên giám định của công an để giám định chữ viết, con dấu. Hiện tại bây giờ trong hội đồng chưa có người như vậy. Theo tôi, trong thời gian tới, cân nhắc xin ý kiến của lãnh đạo cấp trên nên có một người như vậy ở trong hội đồng hay không để xem xét về chữ và con dấu, chứ còn các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu lắm. Tôi ở trong hội đồng cũng không phát hiện ra được.