 |
| Bộ Y tế vừa cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc. (Ảnh minh họa) |
Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, TS Vũ Tuấn Cường đã ký liên tiếp 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo đó có 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tuỳ theo từng điều kiện cụ thể.
Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.
Theo Bộ Y tế, hiện có khoảng 22.000 số đăng ký thuốc có visa lưu hành với khoảng 800 hoạt chất các loại.
| Suzuki Jimny vừa được cấp phép đăng kiểm tại Việt Nam Suzuki Jimny vừa được cấp phép đăng kiểm tại Việt Nam. Dự kiến khách hàng trong nước có thể được diện kiến chiếc "tiểu G-Class" ... |
| Đại sứ Nguyễn Huy Dũng: Chuyến thăm của Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang sẽ thúc đẩy quan hệ mọi mặt Việt Nam-Ai Cập trong thời kỳ mới Theo Đại sứ Việt Nam tại Ai Cập Nguyễn Huy Dũng, chuyến thăm chính thức Ai Cập của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu ... |
| Thêm một quốc gia tuyên bố chấm dứt phụ thuộc đồng USD, chuyển sang giao dịch bằng Nhân dân tệ Ngày 28/7, Bộ trưởng Kinh tế Bolivia Marcelo Montenegro khẳng định chính phủ quốc gia Nam Mỹ này quyết tâm ngừng phụ thuộc vào đồng ... |
| FIFA: Áo đấu và đôi giày của Bích Thùy, Huỳnh Như được đưa vào phòng lưu niệm World Cup nữ 2023 Đại diện Liên đoàn bóng đá thế giới (FIFA) gặp riêng hai tuyển thủ nữ Việt Nam là Huỳnh Như và Bích Thùy để… xin ... |
| Nguyên tắc cấp sổ đỏ (giấy chứng nhận quyền sử dụng đất) mới nhất Nguyên tắc cấp sổ đỏ theo quy định hiện nay gồm những gì? Mẫu đơn đề nghị cấp sổ đỏ là mẫu nào? – Độc ... |
