Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
(theo Bộ Y tế)
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Xem nhiều

Đọc thêm

Giá xăng dầu hôm nay 9/11: Cả tuần, giá dầu vẫn tăng hơn 1%

Giá xăng dầu hôm nay 9/11: Cả tuần, giá dầu vẫn tăng hơn 1%

Giá xăng dầu hôm nay 9/11, giá dầu giảm hơn 2% khi các nhà giao dịch bớt lo ngại về tình trạng gián đoạn nguồn cung.
Nâng cao năng lực thích ứng, sử dụng thông thái thành tựu của công nghệ số

Nâng cao năng lực thích ứng, sử dụng thông thái thành tựu của công nghệ số

Mỗi người dân, doanh nghiệp cần nâng cao năng lực thích ứng, tự bảo vệ và là người tiếp cận, sử dụng và ứng dụng thông thái những thành tựu ...
Niềm tin của người Nga dành cho Tổng thống Vladimir Putin và đảng Nước Nga thống nhất tăng

Niềm tin của người Nga dành cho Tổng thống Vladimir Putin và đảng Nước Nga thống nhất tăng

Niềm tin của người Nga dành cho Tổng thống Vladimir Putin và đảng Nước Nga thống nhất tăng.
Ca sĩ Bảo Anh đăng ảnh gợi cảm, Phương Mỹ Chi nổi bật với sơ mi trắng tinh khôi

Ca sĩ Bảo Anh đăng ảnh gợi cảm, Phương Mỹ Chi nổi bật với sơ mi trắng tinh khôi

Ca sĩ Bảo Anh đăng ảnh gợi cảm, ba người đẹp tên Huyền đọ sắc, Phương Mỹ Chi thanh lịch với áo sơ mi trắng.
Phớt lờ Mỹ, EU bàn cách tài trợ Ukraine, kết quả thế nào?

Phớt lờ Mỹ, EU bàn cách tài trợ Ukraine, kết quả thế nào?

Phớt lờ Mỹ, EU bàn cách tài trợ Ukraine, kết quả thế nào?
Bất động sản mới nhất: Mặc kệ tồn kho ngày càng lớn, giá vẫn tăng vù vù, thị trường vào mùa cuối năm, bảng giá 14 chung cư vừa mở bán

Bất động sản mới nhất: Mặc kệ tồn kho ngày càng lớn, giá vẫn tăng vù vù, thị trường vào mùa cuối năm, bảng giá 14 chung cư vừa mở bán

Tồn kho ngày càng lớn, giá chung cư tại TPHCM chạm 80 triệu đồng/m2, Hà Nội thu hồi hơn 7.100 m2 đất… là những tin bất động sản (BĐS) mới ...
Trao Giải thưởng Quả cầu vàng 2024 cho 10 nhà khoa học trẻ xuất sắc

Trao Giải thưởng Quả cầu vàng 2024 cho 10 nhà khoa học trẻ xuất sắc

Tối 8/11, tại Hà Nội, đã diễn ra Lễ trao Giải thưởng Khoa học công nghệ Quả cầu vàng và Giải thưởng Nữ sinh Khoa học công nghệ năm 2024.
Dự thảo Luật Nhà giáo tạo bước đột phá trong xây dựng đội ngũ

Dự thảo Luật Nhà giáo tạo bước đột phá trong xây dựng đội ngũ

Dự thảo Luật Nhà giáo được kỳ vọng sẽ tạo bước đột phá trong xây dựng và phát triển đội ngũ, bắt đầu từ những thay đổi trong quản lý nhà nước về nhà giáo.
Real Madrid trao cơ hội cho trẻ em khó khăn Việt Nam trải nghiệm bóng đá chuyên nghiệp

Real Madrid trao cơ hội cho trẻ em khó khăn Việt Nam trải nghiệm bóng đá chuyên nghiệp

Gần 300 trẻ em từ các trại trẻ mồ côi và gia đình khó khăn ở TP. Hồ Chí Minh sẽ có cơ hội học bóng đá chuyên nghiệp.
Global Future Fair 2025  - Cơ hội vàng cho các trường đại học danh tiếng, doanh nghiệp hàng đầu và học sinh tinh hoa

Global Future Fair 2025 - Cơ hội vàng cho các trường đại học danh tiếng, doanh nghiệp hàng đầu và học sinh tinh hoa

Tháng 3/2025, tại TP. Hồ Chí Minh sẽ diễn ra sự kiện quy mô đặc biệt lớn, chưa từng có trước đây, dành cho giáo dục và nghề nghiệp quốc tế: Global Future Fair 2025 ...
Cập nhật lịch nghỉ Tết Nguyên đán Ất Tỵ của các trường đại học trên cả nước

Cập nhật lịch nghỉ Tết Nguyên đán Ất Tỵ của các trường đại học trên cả nước

Dưới đây là cập nhật lịch nghỉ Tết Nguyên đán năm 2025 của các trường đại học trên cả nước.
Mở lối xây nhân cách cho học sinh

Mở lối xây nhân cách cho học sinh

Giáo dục nhà trường là sự tiếp nối chứ không thể thay thế giáo dục gia đình trong việc xây dựng nhân cách, đạo đức cho học sinh.
Nâng cao năng lực thích ứng, sử dụng thông thái thành tựu của công nghệ số

Nâng cao năng lực thích ứng, sử dụng thông thái thành tựu của công nghệ số

Mỗi người dân, doanh nghiệp cần nâng cao năng lực thích ứng, tự bảo vệ và là người tiếp cận, sử dụng và ứng dụng thông thái những thành tựu của công nghệ số.
Bộ tiền xu hình con rắn chào mừng năm Năm Ất Tỵ của Trung Quốc có gì?

Bộ tiền xu hình con rắn chào mừng năm Năm Ất Tỵ của Trung Quốc có gì?

Ngân hàng Nhân dân Trung Quốc thông báo sẽ phát hành bộ tiền xu chào mừng Năm Ất Tỵ với linh vật đại diện là con rắn.
Chung tay xây dựng mô hình phát triển bền vững tại các Khu dự trữ sinh quyển Việt Nam

Chung tay xây dựng mô hình phát triển bền vững tại các Khu dự trữ sinh quyển Việt Nam

Từ ngày 7-9/11, tại Nghệ An diễn ra chuỗi sự kiện kỷ niệm Ngày Quốc tế về Khu dự trữ sinh quyển (KDTSQ) năm 2024.
Dự báo bão số 7: Trên vùng biển phía Đông khu vực Bắc Biển Đông, gió giật cấp 17, sau có thể đổi hướng di chuyển và giảm dần cường độ

Dự báo bão số 7: Trên vùng biển phía Đông khu vực Bắc Biển Đông, gió giật cấp 17, sau có thể đổi hướng di chuyển và giảm dần cường độ

Hồi 19h (ngày 8/11), tâm bão số 7 ở vào khoảng 18,5 độ vĩ Bắc; 117,0 độ kinh Đông, trên vùng biển phía Đông của khu vực Bắc Biển Đông.
Lịch đi nghĩa vụ quân sự 2025 là khi nào?

Lịch đi nghĩa vụ quân sự 2025 là khi nào?

Lịch đi nghĩa vụ quân sự 2025 là khi nào? Trường hợp nào không đi nghĩa vụ quân sự 2025? Mời độc giả tham khảo bài viết dưới đây.
Dự báo: Bão số 7 có thể rất nguy hiểm với tàu thuyền trên khu vực Bắc và giữa Biển Đông, vùng biển ven bờ Trung-Nam Trung Bộ trong các ngày 8-12/11

Dự báo: Bão số 7 có thể rất nguy hiểm với tàu thuyền trên khu vực Bắc và giữa Biển Đông, vùng biển ven bờ Trung-Nam Trung Bộ trong các ngày 8-12/11

Hồi 10h (ngày 8/11), vị trí tâm bão số 7 ở vào khoảng 18,3 độ Vĩ Bắc; 118,9 độ Kinh Đông, trên vùng biển phía Đông của khu vực Bắc Biển Đông.
Phiên bản di động