Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
(theo Bộ Y tế)
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Thúc đẩy hợp tác thực chất giữa các trường đại học của Việt Nam và Hoa Kỳ

Thúc đẩy hợp tác thực chất giữa các trường đại học của Việt Nam và Hoa Kỳ

Phó Thủ tướng bày tỏ kỳ vọng VELP 2024 sẽ gợi mở những ý tưởng mới cho các cơ quan của Việt Nam trong xây dựng và thực thi các ...
Cristiano Ronaldo không có tên trong danh sách đội tuyển Bồ Đào Nha giao hữu tuyển Thụy Điển

Cristiano Ronaldo không có tên trong danh sách đội tuyển Bồ Đào Nha giao hữu tuyển Thụy Điển

HLV Roberto Martinez gạch tên siêu sao Cristiano Ronaldo khỏi danh sách rút gọn 24 cầu thủ Bồ Đào Nha chuẩn bị cho trận giao hữu với Thụy Điển.
Tiết lộ nguyên nhân chính khiến giá khí đốt châu Âu tăng liên tiếp, có liên quan đến Nga và Ukraine?

Tiết lộ nguyên nhân chính khiến giá khí đốt châu Âu tăng liên tiếp, có liên quan đến Nga và Ukraine?

Giá khí đốt ở châu Âu ngày 18/3 (giờ địa phương) tiếp đà tăng và ghi nhận chuỗi đi lên 4 ngày liên tiếp.
Lỡ hẹn với ngày xanh tập 2: Duyên phát hiện đưa nhầm chiếc USB cho Chủ tịch Thắng

Lỡ hẹn với ngày xanh tập 2: Duyên phát hiện đưa nhầm chiếc USB cho Chủ tịch Thắng

Lỡ hẹn với ngày xanh tập 2, Duyên mới phát hiện đã đưa nhầm cho Chủ tịch Thắng (NSƯT Mai Nguyên) chiếc USB có chứa bài thuyết trình.
Nhật Bản đăng cai đối thoại quốc phòng với các quốc đảo Thái Bình Dương lần thứ 2

Nhật Bản đăng cai đối thoại quốc phòng với các quốc đảo Thái Bình Dương lần thứ 2

Cuộc họp diễn ra trước thềm Hội nghị lãnh đạo Quần đảo Thái Bình Dương lần thứ 10, dự kiến diễn ra vào tháng 7 tới tại Tokyo, Nhật Bản.
TP. Hồ Chí Minh công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10

TP. Hồ Chí Minh công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10

UBND TP. Hồ Chí Minh vừa công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10. Năm nay đối với lớp 6 sẽ khảo sát vào các ...
TP. Hồ Chí Minh công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10

TP. Hồ Chí Minh công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10

UBND TP. Hồ Chí Minh vừa công bố kế hoạch tuyển sinh vào lớp 1, lớp 6, lớp 10. Năm nay đối với lớp 6 sẽ khảo sát vào các trường.
Gần 5.000 học sinh tỉnh Tây Ninh được cung cấp thông tin về biển, đảo và tư vấn tuyển sinh quân sự năm 2024

Gần 5.000 học sinh tỉnh Tây Ninh được cung cấp thông tin về biển, đảo và tư vấn tuyển sinh quân sự năm 2024

Ngày 18/3 diễn ra buổi thông tin tuyên truyền biển, đảo và thu hút nguồn nhân lực cho Quân chủng Hải quân tại 4 trường THPT tại Tây Ninh.
TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa

TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa

Sở GD&ĐT TP. Hồ Chí Minh đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa thành 2 trường.
Tuyển sinh Đại học 2024: Hoàn thiện phần mềm tuyển sinh trên toàn hệ thống

Tuyển sinh Đại học 2024: Hoàn thiện phần mềm tuyển sinh trên toàn hệ thống

Để tạo thuận lợi cho công tác tuyển sinh Đại học 2024 trên toàn hệ thống, phần mềm tuyển sinh tiếp tục được hoàn thiện thêm một bước nữa.
Cuộc đời nữ giáo sư đầu tiên của châu Âu

Cuộc đời nữ giáo sư đầu tiên của châu Âu

Laura Bassi, người phụ nữ đầu tiên là giáo sư tại châu Âu, có sự nghiệp thành công nhưng đời sống cá nhân của bà lại tràn ngập những nốt trầm.
Nam sinh tiểu học tiết lộ bí quyết đạt điểm môn Toán cao nhất thế giới

Nam sinh tiểu học tiết lộ bí quyết đạt điểm môn Toán cao nhất thế giới

Em Bùi Khôi Nguyên, học sinh Trường Tiểu học An Bình, TP Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh vừa đạt điểm môn Toán ở bậc tiểu học cao nhất thế giới.
Mức đóng BHXH, BHTN, BHYT năm 2025 khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế

Mức đóng BHXH, BHTN, BHYT năm 2025 khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế

Có phải từ năm 2025, mức đóng BHXH, bảo hiểm thất nghiệp, BHYT sẽ có những thay đổi lớn khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế hay ...
Giờ Trái đất năm 2024: Tắt đèn vào giờ nào, ngày nào?

Giờ Trái đất năm 2024: Tắt đèn vào giờ nào, ngày nào?

Giờ Trái đất năm 2024 sẽ diễn ra từ 20h30-21h30, thứ Bảy, ngày 23/3.
Vòng loại World Cup 2026: Đại sứ quán Việt Nam tại Indonesia lưu ý các cổ động viên

Vòng loại World Cup 2026: Đại sứ quán Việt Nam tại Indonesia lưu ý các cổ động viên

Trận đấu đội tuyển Việt Nam và Indonesia tại vòng loại World Cup 2026 diễn ra ngày 21/3 trùng tháng lễ Ramadan của người Hồi giáo tại Indonesia.
Ngày quốc tế hạnh phúc: Hạnh phúc của người dân đến từ đâu?

Ngày quốc tế hạnh phúc: Hạnh phúc của người dân đến từ đâu?

Mỗi người sẽ có các tiêu chuẩn khác nhau về hạnh phúc. Tiêu chuẩn này dựa trên sự thoải mái, hài lòng của người đó với chính tiêu chí của họ.
Mức phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu?

Mức phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu?

Xin hỏi đi xe đạp vi phạm nồng độ cồn có bị xử phạt không? Mức xử phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu? - Độc giả Hoàng Yến
Nga: Thủ đô Moscow tăng cường xe buýt điện thân thiện môi trường

Nga: Thủ đô Moscow tăng cường xe buýt điện thân thiện môi trường

Thị trưởng Moscow cho biết, thủ đô nước Nga có hơn 1.500 xe buýt điện thân thiện với môi trường đang hoạt động, thay thế xe buýt truyền thống.
XSMN 19/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3

XSMN 19/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3

XSMN 19/3 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Nam hôm nay 19/3/2024. KQXSMN thứ 3.Kết quả xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3. SXMN 19/3.
XSMB 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. dự đoán XSMB 19/3/2024

XSMB 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. dự đoán XSMB 19/3/2024

XSMB 19/3 - Trực tiếp Kết quả xổ số miền Bắc nhanh nhất hôm nay, thứ 3 ngày 19/3/2024. KQSXMB. SXMB 19/3. dự đoán XSMB 19/3/2024. xổ số hôm nay 19/3. XSMB thứ 3
Vietlott 19/3, kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số Power 655 hôm nay

Vietlott 19/3, kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số Power 655 hôm nay

Vietlott 19/3 - Trực tiếp kết quả xổ số Vietlott hôm nay 19/3/2024 từ trường quay tầng 19, số 23 Lạc Trung, Hà Nội. Vietlott Power 655 hôm nay.
XSMT 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. SXMT 19/3/2024

XSMT 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. SXMT 19/3/2024

XSMT 19/3 - Trực tiếp Kết quả xổ số miền Trung ngày 19 tháng 3 năm 2024. KQSXMT. SXMT 19/3. xổ số hôm nay 19/3. XSMT thứ 3. KQXSMT 19/3/2024
XSMN 18/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3/2024

XSMN 18/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3/2024

XSMN 18/3 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Nam hôm nay 18/3/2024. SXMN 18/3/2024. kết quả xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3. XSMN thứ 2.
Vietlott 18/3, kết quả xổ số Vietlott Max 3D thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số Max 3D hôm nay

Vietlott 18/3, kết quả xổ số Vietlott Max 3D thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số Max 3D hôm nay

Vietlott 18/3 - xổ số Vietlott Max 3D 18/3. Trực tiếp kết quả xổ số Vietlott hôm nay 18/3/2024 nhanh nhất và chính xác nhất. Vietlott 3D hôm nay.
Phiên bản di động