Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
Theo dõi TGVN trên
(theo Bộ Y tế)
Baoquocte.vn. Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Covid-19 tối 26/10: 3.595 ca mắc mới tại 49 địa phương; gần 3.000 ca khỏi bệnh; TP. HCM tăng tốc tiêm vaccine mũi 2

Covid-19 tối 26/10: 3.595 ca mắc mới tại 49 địa phương; gần 3.000 ca khỏi bệnh; TP. HCM tăng tốc tiêm vaccine mũi 2

Baoquocte.vn. Tính từ 17h ngày 25/10 đến 17h ngày 26/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.595 ca nhiễm mới.
Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Tư ngày 27/10/2021: Cự Giải bị đồng nghiệp đâm sau lưng

Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Tư ngày 27/10/2021: Cự Giải bị đồng nghiệp đâm sau lưng

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 27/10/2021 của 12 cung hoàng đạo - Ma Kết, Bảo Bình, Song Ngư, Bạch Dương, Kim Ngưu, Song Tử, Cự Giải, Sư Tử, Xử Nữ, Thiên ...
Chủ tịch nước sẽ phát biểu tại phiên Thảo luận mở Cấp cao về Hợp tác giữa Liên hợp quốc và Liên minh châu Phi

Chủ tịch nước sẽ phát biểu tại phiên Thảo luận mở Cấp cao về Hợp tác giữa Liên hợp quốc và Liên minh châu Phi

Baoquocte.vn. Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc sẽ tham dự và phát biểu tại phiên Thảo luận mở Cấp cao trực tuyến về Hợp tác giữa Liên hợp quốc và Liên ...
Covid-19 ở Hà Nội ngày 26/10: Ghi nhận thêm 18 ca mắc mới, trong đó có 17 ca cộng đồng

Covid-19 ở Hà Nội ngày 26/10: Ghi nhận thêm 18 ca mắc mới, trong đó có 17 ca cộng đồng

Baoquocte.vn. Sở Y tế Hà Nội cho biết, trong ngày 26/10, trên địa bàn ghi nhận 18 ca dương tính Covid-19, trong đó có 17 ca cộng đồng và 1 ca ...
XSMN 27/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. xổ số hôm nay 27/10

XSMN 27/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. xổ số hôm nay 27/10

Baoquocte.vn. XSMN 27/10. xổ số hôm nay 27/10. xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27 tháng 10 năm 2021. KQXSMN thứ 4. SXMN 27/10. KQSXMN.
XSĐN 27/10/2021, kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay 27/10/2021. KQXSĐN thứ 4

XSĐN 27/10/2021, kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay 27/10/2021. KQXSĐN thứ 4

Baoquocte.vn. XSĐN 27/10. Xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 27 tháng 10 năm 2021. xo so dong nai. KQXSĐN 27/10. KQXSĐN.
XSMB 27/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. dự đoán XSMB 27/10

XSMB 27/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. dự đoán XSMB 27/10

Baoquocte.vn. XSMB 27/10. dự đoán XSMB. xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27 tháng 10 năm 2021. xổ số hôm nay. XSMB thứ 4. SXMB.
Bộ Ngoại giao cập nhật chính sách lãnh sự với Cơ quan đại diện nước ngoài tại Việt Nam

Bộ Ngoại giao cập nhật chính sách lãnh sự với Cơ quan đại diện nước ngoài tại Việt Nam

Baoquocte.vn. Bộ Ngoại giao lần đầu tiên tổ chức Hội nghị gặp mặt các Cơ quan đại diện nước ngoài tại Việt Nam để cập nhật chính sách về công tác ...
Học giả Australia: G20 nên ngừng 'tái chế' chương trình nghị sự của G7

Học giả Australia: G20 nên ngừng 'tái chế' chương trình nghị sự của G7

Baoquocte.vn. Tác giả Adam Triggs cho rằng, nhóm G20 cần hành động nhiều hơn hướng tới các nước đang phát triển, thay vì 'tái chế' chương trình nghị sự của G7.
ASEAN-Hàn Quốc: Sớm nối hoạt động bong bóng du lịch, công nhận chứng nhận vaccine

ASEAN-Hàn Quốc: Sớm nối hoạt động bong bóng du lịch, công nhận chứng nhận vaccine

Baoquocte.vn. Hàn Quốc mong muốn cùng ASEAN sớm nối lại các hoạt động giao lưu nhân dân qua: bong bóng du lịch, công nhận lẫn nhau về chứng nhận vaccine.
Những tỉnh, thành nào đã tổ chức dạy học trực tiếp?

Những tỉnh, thành nào đã tổ chức dạy học trực tiếp?

Baoquocte.vn. Theo Bộ GD&ĐT, tính đến ngày 25/10, cả nước có 23 tỉnh, thành đã tổ chức dạy học trực tiếp; 25 tỉnh thành dạy học trực tuyến và qua truyền hình.
Bác sĩ, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu: Chưa có vaccine cho trẻ em thì chưa nên mở cửa trường học trực tiếp

Bác sĩ, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu: Chưa có vaccine cho trẻ em thì chưa nên mở cửa trường học trực tiếp

Baoquocte.vn. Bác sĩ Nguyễn Lân Hiếu cho rằng, chúng ta chưa có vaccine cho trẻ em thì chưa nên mở cửa trường học trực tiếp mà nên học online.
Xếp hạng giáo viên và tâm tư của nhiều nhà giáo

Xếp hạng giáo viên và tâm tư của nhiều nhà giáo

Baoquocte.vn. Nhiều nhà giáo cho rằng chùm thông tư quy định về việc sử dụng chứng chỉ để xếp hạng giáo viên có rất nhiều điểm bất cập.
Ba nhà khoa học Việt Nam lọt top 10.000 nhà khoa học xuất sắc nhất thế giới 3 năm liên tiếp

Ba nhà khoa học Việt Nam lọt top 10.000 nhà khoa học xuất sắc nhất thế giới 3 năm liên tiếp

Baoquocte.vn. GS Nguyễn Đình Đức, GS Nguyễn Xuân Hùng và PGS. Lê Hoàng Sơn lọt vào top 10.000 nhà khoa học xuất sắc nhất thế giới 3 năm liên tiếp.
Đại học Quốc gia TP. Hồ Chí Minh có thêm trường thứ 5 thực hiện tự chủ đại học

Đại học Quốc gia TP. Hồ Chí Minh có thêm trường thứ 5 thực hiện tự chủ đại học

Baoquocte.vn. Hội đồng Đại học Quốc gia TP. Hồ Chí Minh vừa thông qua đề án đổi mới cơ chế hoạt động theo hướng tự chủ đại học của Trường Đại học Khoa học xã hội ...
Singapore tăng học phí với du học sinh

Singapore tăng học phí với du học sinh

Baoquocte.vn. Học phí đối với du học sinh tại các trường công lập ở Singapore sẽ tiếp tục tăng kể từ năm 2022, sau khi giữ nguyên trong năm 2021.
Covid-19 tối 26/10: 3.595 ca mắc mới tại 49 địa phương; gần 3.000 ca khỏi bệnh; TP. HCM tăng tốc tiêm vaccine mũi 2

Covid-19 tối 26/10: 3.595 ca mắc mới tại 49 địa phương; gần 3.000 ca khỏi bệnh; TP. HCM tăng tốc tiêm vaccine mũi 2

Baoquocte.vn. Tính từ 17h ngày 25/10 đến 17h ngày 26/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.595 ca nhiễm mới.
Covid-19 ở Hà Nội ngày 26/10: Ghi nhận thêm 18 ca mắc mới, trong đó có 17 ca cộng đồng

Covid-19 ở Hà Nội ngày 26/10: Ghi nhận thêm 18 ca mắc mới, trong đó có 17 ca cộng đồng

Baoquocte.vn. Sở Y tế Hà Nội cho biết, trong ngày 26/10, trên địa bàn ghi nhận 18 ca dương tính Covid-19, trong đó có 17 ca cộng đồng và 1 ca tại khu cách ly.
Lịch âm 27/10, Xem âm lịch hôm nay Thứ Tư ngày 27/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Lịch âm 27/10, Xem âm lịch hôm nay Thứ Tư ngày 27/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Baoquocte.vn. Lịch âm 27/10. Âm lịch hôm nay 27/10. Xem âm lịch hôm nay ngày 27/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 27 tháng 10 năm 2021 hôm nay.
Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 27/10/2021: Tuổi Tý công việc được giúp đỡ

Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 27/10/2021: Tuổi Tý công việc được giúp đỡ

Baoquocte.vn. Xem tử vi hôm nay 27/10/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi về công việc, tài lộc,...
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (26-27/10): Bắc Bộ đêm trời lạnh, ngày nắng; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ mưa to đến rất to

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (26-27/10): Bắc Bộ đêm trời lạnh, ngày nắng; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ mưa to đến rất to

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết Nam Trung Bộ, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ mưa to đến rất to; ven biển từ Bình Định đến Ninh Thuận đêm và sáng gió giật cấp 8.
Covid-19: Cả nước đã tiêm trên 75,2 triệu liều vaccine; Quảng Ngãi, Bến Tre, Đắk Lắk thêm F0 trong cộng đồng

Covid-19: Cả nước đã tiêm trên 75,2 triệu liều vaccine; Quảng Ngãi, Bến Tre, Đắk Lắk thêm F0 trong cộng đồng

Baoquocte.vn. Cập nhật trên Cổng thông tin tiêm chủng vaccine Covid-19, đến 12h trưa ngày 26/10, cả nước đã tiêm 75.250.990 liều vaccine phòng Covid-19.
XSMN 27/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. xổ số hôm nay 27/10

XSMN 27/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. xổ số hôm nay 27/10

Baoquocte.vn. XSMN 27/10. xổ số hôm nay 27/10. xổ số miền Nam hôm nay thứ 4 ngày 27 tháng 10 năm 2021. KQXSMN thứ 4. SXMN 27/10. KQSXMN.
XSĐN 27/10/2021, kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay 27/10/2021. KQXSĐN thứ 4

XSĐN 27/10/2021, kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay 27/10/2021. KQXSĐN thứ 4

Baoquocte.vn. XSĐN 27/10. Xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 27 tháng 10 năm 2021. xo so dong nai. KQXSĐN 27/10. KQXSĐN.
XSMB 27/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. dự đoán XSMB 27/10

XSMB 27/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. dự đoán XSMB 27/10

Baoquocte.vn. XSMB 27/10. dự đoán XSMB. xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 27 tháng 10 năm 2021. xổ số hôm nay. XSMB thứ 4. SXMB.
XSMT 27/10/2021, xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. SXMT 27/10

XSMT 27/10/2021, xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 27/10/2021. SXMT 27/10

Baoquocte.vn. XSMT 27/10. KQSXMT 27/10. xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 27 tháng 10 năm 2021. XSMT thứ 4. xổ số hôm nay. SXMT.
XSBT 26/10/2021, trực tiếp kết quả xổ số Bến Tre hôm nay 26/10/2021. XSBT thứ 3

XSBT 26/10/2021, trực tiếp kết quả xổ số Bến Tre hôm nay 26/10/2021. XSBT thứ 3

Baoquocte.vn. XSBT 26/10. KQXSBT 26/10. Xổ số Bến Tre hôm nay ngày 26 tháng 10 năm 2021. Xo so Ben Tre. KQSXBT.
XSMN 26/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 26/10/2021. xổ số hôm nay 26/10

XSMN 26/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 26/10/2021. xổ số hôm nay 26/10

Baoquocte.vn. XSMN 26/10. xổ số hôm nay 26/10. Trực tiếp kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 26/10/2021. XSMN thứ 3. SXMN 26/10.
Phiên bản di động