Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
Theo dõi TGVN trên
(theo Bộ Y tế)
Baoquocte.vn. Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

ASEAN Family Day 2022: Nơi kết nối đồng nghiệp, bạn bè, gia đình trong Cộng đồng ASEAN và đối tác tại Hà Nội

ASEAN Family Day 2022: Nơi kết nối đồng nghiệp, bạn bè, gia đình trong Cộng đồng ASEAN và đối tác tại Hà Nội

Baoquocte.vn. Nhân dịp kỷ niệm 55 năm thành lập ASEAN và 27 năm Việt Nam tham gia ASEAN, sáng 13/8, Bộ Ngoại giao và Nhóm Phụ nữ Cộng đồng ASEAN tại ...
Nhật Bản sẽ tiếp tục duy trì cổ phần trong cả 2 dự án Sakhalin

Nhật Bản sẽ tiếp tục duy trì cổ phần trong cả 2 dự án Sakhalin

Baoquocte.vn. Bộ trưởng Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp Nhật Bản cho hay, nước này muốn duy trì việc tham gia các dự án Sakhalin-1 và Sakhalin-2 tại Nga.
Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp ngày 14/8/2022: Tuổi Tỵ tài chính ổn định

Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp ngày 14/8/2022: Tuổi Tỵ tài chính ổn định

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay ngày 14/8/2022 của 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi về công việc, tài lộc...
Lịch âm 14/8, âm lịch hôm nay Chủ Nhật ngày 14/8/2022 tốt hay xấu? Lịch vạn niên 14/8/2022

Lịch âm 14/8, âm lịch hôm nay Chủ Nhật ngày 14/8/2022 tốt hay xấu? Lịch vạn niên 14/8/2022

Baoquocte.vn. Lịch âm 14/8. âm lịch hôm nay 14/8. Xem âm lịch hôm nay ngày 14/8/2022 tốt hay xấu? Lịch vạn niên ngày 14 tháng 8 năm 2022 hôm nay.
Tử vi 12 cung hoàng đạo Chủ Nhật 14/8/2022: Thiên Bình gặp được nửa kia

Tử vi 12 cung hoàng đạo Chủ Nhật 14/8/2022: Thiên Bình gặp được nửa kia

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 14/8/2022 của 12 cung hoàng đạo - Ma Kết, Bảo Bình, Song Ngư, Bạch Dương, Kim Ngưu, Song Tử, Cự Giải, Sư Tử, Xử Nữ, Thiên ...
Mỹ thắt chặt kiểm soát xuất khẩu chất bán dẫn, công nghệ động cơ tuabin khí đốt, đi 'bước đi lớn' về nội địa hóa

Mỹ thắt chặt kiểm soát xuất khẩu chất bán dẫn, công nghệ động cơ tuabin khí đốt, đi 'bước đi lớn' về nội địa hóa

Baoquocte.vn. Bộ Thương mại Mỹ ngày 12/8 thông báo chính phủ nước này sẽ thắt chặt kiểm soát các hoạt động xuất khẩu chất bán dẫn và công nghệ động cơ ...
Bộ trưởng Quốc phòng Campuchia thăm Trung Quốc, sẽ ký 2 văn kiện quan trọng

Bộ trưởng Quốc phòng Campuchia thăm Trung Quốc, sẽ ký 2 văn kiện quan trọng

Baoquocte.vn. Từ ngày 13-16/8, Bộ trưởng Quốc phòng Campuchia dẫn đầu đoàn cấp cao Quân đội Hoàng gia Campuchia thăm chính thức Trung Quốc.
Khả năng diễn ra cuộc gặp thượng đỉnh trực tiếp Mỹ-Trung Quốc vào tháng 11 tới? Quan chức Mỹ nói gì?

Khả năng diễn ra cuộc gặp thượng đỉnh trực tiếp Mỹ-Trung Quốc vào tháng 11 tới? Quan chức Mỹ nói gì?

Baoquocte.vn. Các quan chức Trung Quốc đang lên kế hoạch cho hội nghị thượng đỉnh Mỹ-Trung Quốc theo hình thức trực tiếp đầu tiên.
Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8): Mưa dông ở Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ do hoàn lưu bão số 2; Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào, dông rải rác

Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8): Mưa dông ở Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ do hoàn lưu bão số 2; Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào, dông rải rác

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8) khu vực Hà Nội, Bắc Bộ và Thanh Hóa, từ đêm 14-16/8 và từ đêm 18-20/8 có mưa rào và dông rải ...
Thành lập Nhóm Nghị sĩ hữu nghị Venezuela-Việt Nam

Thành lập Nhóm Nghị sĩ hữu nghị Venezuela-Việt Nam

Baoquocte.vn. Việc thành lập Nhóm Nghị sĩ hữu nghị Venezuela-Việt Nam góp phần thúc đẩy quan hệ hữu nghị hợp tác, tăng cường hiểu biết, tin cậy giữa hai nước.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam: Ngoài mong muốn xã hội thông cảm, ngành giáo dục cần nhìn thẳng hơn vào những bất cập

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam: Ngoài mong muốn xã hội thông cảm, ngành giáo dục cần nhìn thẳng hơn vào những bất cập

Baoquocte.vn. Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cho hay, giáo dục luôn được xã hội quan tâm, đây là điều may mắn nhưng cũng vì thế chịu áp lực.
Cần thông cảm với khó khăn của ngành giáo dục

Cần thông cảm với khó khăn của ngành giáo dục

Baoquocte.vn. Cần thông cảm với khó khăn của ngành giáo dục bởi Bộ trưởng GD&ĐT không có thẩm quyền quyết định lương giáo viên...
Ngành giáo dục nỗ lực vượt khó khăn, đổi mới sáng tạo

Ngành giáo dục nỗ lực vượt khó khăn, đổi mới sáng tạo

Baoquocte.vn. Ngành giáo dục xác định chủ đề năm học 2022-2023 là 'đoàn kết, nỗ lực vượt khó khăn, đổi mới sáng tạo, củng cố, nâng cao chất lượng...'
Hầu hết giáo viên mầm non ngoài công lập không có thu nhập từ 3 tháng trở lên

Hầu hết giáo viên mầm non ngoài công lập không có thu nhập từ 3 tháng trở lên

Baoquocte.vn. Trên 100.000 cán bộ, giáo viên, nhân viên trong cơ sở giáo dục mầm non ngoài công lập không có thu nhập từ 3 tháng trở lên.
Giáo viên khó khăn vì dịch Covid-19 được hỗ trợ mức cao nhất bao nhiêu?

Giáo viên khó khăn vì dịch Covid-19 được hỗ trợ mức cao nhất bao nhiêu?

Baoquocte.vn. Giáo viên mầm non, tiểu học trường tư gặp khó khăn do Covid-19 được hỗ trợ từ 2,2 - 3,7 triệu đồng tùy đối tượng.
Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Baoquocte.vn. Luôn đặt sức khỏe hô hấp của cán bộ, giảng viên, nhân sự và các em sinh viên ở vị trí trung tâm, vừa qua, Học viện Phụ nữ Việt Nam đã lựa chọn tập ...
Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8): Mưa dông ở Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ do hoàn lưu bão số 2; Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào, dông rải rác

Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8): Mưa dông ở Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ do hoàn lưu bão số 2; Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào, dông rải rác

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết 10 ngày tới (13-22/8) khu vực Hà Nội, Bắc Bộ và Thanh Hóa, từ đêm 14-16/8 và từ đêm 18-20/8 có mưa rào và dông rải rác, cục bộ có mưa ...
Bỏ khẩu hiệu YOLO, lạm phát khiến giới trẻ Hàn Quốc rộ trào lưu không chi tiêu

Bỏ khẩu hiệu YOLO, lạm phát khiến giới trẻ Hàn Quốc rộ trào lưu không chi tiêu

Baoquocte.vn. Một bộ phận giới trẻ Hàn Quốc đang dần hình thành các thói quen chi tiêu tiết kiệm, điển hình là trào lưu không tiêu tiền.
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (12-13/8): Hà Nội, Bắc Bộ có mưa to cục bộ; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ ngày nắng

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (12-13/8): Hà Nội, Bắc Bộ có mưa to cục bộ; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ ngày nắng

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết Bắc Bộ mưa rào và dông rải rác, cục bộ có mưa to, nguy cơ xảy ra ngập úng cục bộ; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ ngày nắng.
Hoạt động ý nghĩa hướng về cộng đồng tại tỉnh Preah Sihanouk trong lễ Vu Lan

Hoạt động ý nghĩa hướng về cộng đồng tại tỉnh Preah Sihanouk trong lễ Vu Lan

Baoquocte.vn. Các món quà tuy nhỏ, nhưng gửi gắm nhiều tình cảm, sự sẻ chia giúp bà con nghèo bớt đi một chút nhọc nhằn trong mùa lễ Vu Lan.
Châu Âu tìm giải pháp chiến lược nhằm chấm dứt trình trạng hạn hán

Châu Âu tìm giải pháp chiến lược nhằm chấm dứt trình trạng hạn hán

Baoquocte.vn. Hạn hán đang khiến nguy cơ sa mạc hóa tăng cao ở châu Âu, gây ảnh hưởng ngày càng rõ ở các quốc gia Địa Trung Hải, trước khi lan dần đến Bắc Âu.
Những nạn nhân 'da cam' không khuất phục trước số phận

Những nạn nhân 'da cam' không khuất phục trước số phận

Baoquocte.vn. Nỗi đau mang tên 'da cam' vẫn hiển hiện trong đời sống, nhưng nhiều nạn nhân không khuất phục số phận. Họ vươn lên để sống cuộc đời có ý nghĩa hơn.
Phiên bản di động