Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
(theo Bộ Y tế)
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Xem nhiều

Đọc thêm

Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Bảy ngày 23/11/2024: Sư Tử tình cảm chớm nở

Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Bảy ngày 23/11/2024: Sư Tử tình cảm chớm nở

Tử vi hôm nay 23/11/2024 của 12 cung hoàng đạo - Ma Kết, Bảo Bình, Song Ngư, Bạch Dương, Kim Ngưu, Song Tử, Cự Giải, Sư Tử, Xử Nữ, Thiên ...
Tái bản cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh' của Mông Cổ tại Việt Nam

Tái bản cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh' của Mông Cổ tại Việt Nam

Liên hiệp các tổ chức hữu nghị phối hợp cùng Đại sứ quán Mông Cổ tại Việt Nam tổ chức Lễ giới thiệu cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh'.
Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới  44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR

Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới 44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR

Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới 44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR.
Phát động chiến dịch chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết năm thứ 14

Phát động chiến dịch chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết năm thứ 14

Chiến dịch 'JUMBO VAPE - Chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết' nhằm tuyên truyền phòng chống bệnh sốt xuất huyết trên toàn quốc vừa được phát động.
Bài tarot hôm nay 23/11: Đâu là điểm nhấn khiến người khác chú ý tới bạn?

Bài tarot hôm nay 23/11: Đâu là điểm nhấn khiến người khác chú ý tới bạn?

Thông qua một lá bài tarot, bạn sẽ khám phá thông điệp điểm nhấn nào khiến người khác chú ý đến bạn? Hãy rút ngay một lá bài để giải ...
Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng tiếp tục tăng nhanh, cuộc săn hàng giá hời bắt đầu, chưa có lý do để điều chỉnh dự báo về vàng

Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng tiếp tục tăng nhanh, cuộc săn hàng giá hời bắt đầu, chưa có lý do để điều chỉnh dự báo về vàng

Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng chưa dứt chuỗi tăng, mở cuộc săn hàng giá hời, không có lý do để điều chỉnh dự báo.
Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024 đã tạo sự kết nối tình cảm giữa thầy với trò, giữa nhà trường với học sinh.
Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy phải trở nên tự tin, tự chủ và tự cập nhật bản thân, để AI chỉ là một trợ lý thông thái...
Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

50 năm qua là hành trình tự hào và cũng là nền tảng vững chắc để Trường Tiểu học Dịch Vọng A tiếp tục vươn xa.
Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT Nguyễn Kim Sơn cho biết, chủ trương là không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức của nhà giáo.
Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Người thầy phải chú trọng giáo dục học sinh về đạo đức, lối sống, sự bao dung và trách nhiệm xã hội.
Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

52 sinh viên Việt Nam chuẩn bị lên đường sang học tập tại các trường đại học của Australia theo chương trình Học bổng chính phủ nước này.
Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Bộ Công an ban hành Thông tư 65/2024, theo đó, người có giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm thì phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm.
Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm? Hệ thống dữ liệu thiết bị giám sát hành trình và thiết bị ghi nhận hình ảnh ...
Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Tăng cường hợp tác quốc tế về phổ biến kiến thức khoa học hướng tới tăng trưởng xanh
Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Số liệu của APCO cho thấy, Australia tạo ra nhiều rác thải nhựa bình quân đầu người hơn mọi quốc gia khác trên thế giới, ngoại trừ Singapore.
Tăng thuế thuốc lá: Chìa khóa bảo vệ sức khỏe người dân Việt Nam

Tăng thuế thuốc lá: Chìa khóa bảo vệ sức khỏe người dân Việt Nam

Ngày 21/11, Bộ Thông tin và Truyền thông tổ chức Hội nghị tập huấn nâng cao năng lực truyền thông về phòng chống tác hại thuốc lá.
Bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe từ ngày 1/1/2025

Bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe từ ngày 1/1/2025

Dưới đây là bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe áp dụng từ ngày 1/1/2025.
Phiên bản di động