Lấy ý kiến đóng góp cho dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Sáng nay (23/10), tại Hà Nội, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) phối hợp với Ủy ban Xã hội của Quốc hội và Hội Dược học Việt Nam tổ chức “Hội thảo lấy ý kiến đóng góp cho dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược”.

Phát biểu khai mạc, TSKH. Phan Xuân Dũng, Chủ tịch Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam khẳng định, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua năm 2016 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam. Trải qua 8 năm thi hành, Luật cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế và đã có những đóng góp quan trọng trong phát triển ngành dược nước ta.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý.

Đồng thời, một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới. Quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành; một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.

Bên cạnh đó, một số quy định liên quan đến thông tin, quảng cáo thuốc chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về đăng ký, sản xuất, xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng.

Do đó, để đáp ứng nhu cầu cấp thiết và phù hợp với sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội thì việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Chia sẻ quan điểm, PGS.TS. Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, đánh giá cao dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể hiện được 2 mục tiêu chính. Đó là, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Đồng thời, bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc và giá thuốc có hiệu quả để người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và tình hình phát triển công nghệ thông tin trong cuộc CMCN 4.0.

Đặc biệt, Điều 47a trong dự thảo đã quy định rất cụ thể "Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc".

Theo PGS.TS. Lê Văn Truyền, những quy định này đáp ứng được tình hình thực tiễn là trong hơn 10 năm qua, ở Việt Nam đã xuất hiện nhiều chuỗi nhà thuốc có quy mô (FPT Long Châu, Pharma City…) trong khi Luật Dược 2016 chưa có các quy định về hình thức kinh doanh bán lẻ dược phẩm này.

Bên cạnh đó, một vấn đề rất lớn trong quản lý dược phẩm là vấn đề đăng ký thuốc, đã được bổ sung, sửa đổi tại Điều 56 về "thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc".

PGS.TS Lê Văn Truyền nhấn mạnh, đây là vấn đề tồn tại khá lớn trong thời gian qua dẫn đến việc tồn đọng hàng chục nghìn bộ hồ sơ đăng ký thuốc, gây khó khăn, ách tắc trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và bảo đảm thuốc phục vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, đặc biệt trong đại dịch Covid-19.

Tuy nhiên, ông Lê Văn Truyền đề nghị dự thảo có một chương riêng về "Cơ quan quản lý dược của Việt Nam" quy định về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn. Trong bối cảnh hội nhập, cần nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm - Dược phẩm (Food and Drug Administration: FDA) rất phổ biến trên thế giới như: US-FDA (Hoa Kỳ), K-FDA (Hàn Quốc), C-FDA (Trung Quốc)...

Phát biểu tại hội thảo, TS. Phạm Văn Tân, nguyên Phó Chủ tịch kiêm Tổng Thư ký Liên hiệp Hội Việt Nam cho biết, hiện nay ở nước ta, người dân vào cửa hàng thuốc có thể mua được bất kỳ loại thuốc chữa bệnh nào theo nhu cầu nếu cơ sở kinh doanh thuốc đó có.

Để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, TS. Phạm Văn Tân đề nghị, bổ sung nội dung trong Dự thảo Luật về việc bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc cho người tiêu dùng với 2 nhóm. Đó là, nhóm có đơn thuốc được bác sĩ kê tại cơ sở khám, chữa bệnh và nhóm không cần đơn thuốc. Đồng thời, quy định rõ loại thuốc nào cần bán cho khách hàng phải kèm theo đơn thuốc được bác sĩ khám kê và loại thuốc nào khách hàng mua mà không cần phải có đơn thuốc được bác sĩ kê.

Chia sẻ quan điểm về việc bán thuốc qua thương mại điện tử, ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam cho rằng, việc này cần được kiểm soát chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được phản ứng của thuốc…

Dự thảo quy định các cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. "Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào?", ông Nguyễn Thế Tin băn khoăn.

Về nguyên tắc, các công ty bán buôn (đạt GDP) không được phép bán lẻ đến người dân, vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc.

Vấn nạn hàng giả trên Internet đang là một mặt trận mới, khiến lực lượng chức năng vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn. Từ thực trạng đó, ông Nguyễn Thế Tin đề nghị dự thảo Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.