Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Theo dõi TGVN trên
Baoquocte.vn. Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Cảnh báo mưa to, lũ ở Quảng Bình - Quảng Nam tiếp tục lên

Cảnh báo mưa to, lũ ở Quảng Bình - Quảng Nam tiếp tục lên

Baoquocte.vn. Đêm nay và rạng sáng mai (18/10), lũ trên các sông từ Quảng Bình đến Thừa Thiên - Huế và sông Thu Bồn (Quảng Nam) tiếp tục lên, dao động ...
Chiến đấu cơ Nga xuất kích ngăn chặn máy bay Mỹ giữa biển Nhật Bản

Chiến đấu cơ Nga xuất kích ngăn chặn máy bay Mỹ giữa biển Nhật Bản

Baoquocte.vn. Một máy bay chiến đấu của Nga đã xuất kích để xua máy bay ném bom B-1B Lancer của Mỹ ở vùng biển giữa biển Nhật Bản và bán đảo ...
Trung Quốc kiểm soát gắt bitcoin, Mỹ nhanh chân chớp cơ hội

Trung Quốc kiểm soát gắt bitcoin, Mỹ nhanh chân chớp cơ hội

Baoquocte.vn. Các chuyên gia cho rằng quy định luật pháp và giá điện tại Mỹ rẻ đã thu hút các công ty khai thác bitcoin, khi Trung Quốc tăng cường giám ...
Covid-19 tại Lào 'hạ nhiệt'

Covid-19 tại Lào 'hạ nhiệt'

Baoquocte.vn. Bộ Y tế Lào ngày 17/10 cho biết trong 24h qua, nước này ghi nhận 296 ca mắc mới Covid-19 và 2 trường hợp tử vong.
Thủ tướng: Chính sách phòng, chống dịch Covid-19 phải thống nhất toàn quốc

Thủ tướng: Chính sách phòng, chống dịch Covid-19 phải thống nhất toàn quốc

Baoquocte.vn. Sau hơn 5 tháng kể từ khi đợt dịch Covid-19 lần thứ 4 bùng phát, lây lan, đến nay dịch đã cơ bản được kiểm soát trên phạm vi toàn ...
Lai Châu: Quyết liệt đấu tranh phòng, chống tội phạm

Lai Châu: Quyết liệt đấu tranh phòng, chống tội phạm

Baoquocte.vn. Lực lượng Công an tỉnh Lai Châu đã nhập nhiều chiến công trong công tác phòng, chống tội phạm nói chung và tội phạm ma túy nói riêng.
Thủ tướng: 'Chặng đường sắp tới còn rất gian nan'

Thủ tướng: 'Chặng đường sắp tới còn rất gian nan'

Baoquocte.vn. Thủ tướng nhận định, chặng đường sắp tới còn rất gian nan, nhưng Việt Nam có cơ sở khoa học và thực tiễn để kiểm soát có hiệu quả dịch ...
Giữa lúc căng thẳng gia tăng, chiến hạm Mỹ và Canada đi qua Eo biển Đài Loan

Giữa lúc căng thẳng gia tăng, chiến hạm Mỹ và Canada đi qua Eo biển Đài Loan

Baoquocte.vn. Các chiến hạm của Mỹ và Canada đã đi qua Eo biển Đài Loan vào cuối tuần trước giữa lúc căng thẳng giữa Bắc Kinh và Đài Bắc leo thang.
Sean Penn chia tay vợ thứ ba kém 32 tuổi

Sean Penn chia tay vợ thứ ba kém 32 tuổi

Baoquocte.vn. Nữ diễn viên Leila George, 29 tuổi vừa đệ đơn xin ly dị chồng 61 tuổi Sean Penn hôm 15/10. Cặp đôi chỉ mới cưới được 15 tháng.
Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Baoquocte.vn. Đại học Bách khoa Hà Nội vừa công bố quyết định bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc.
Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Baoquocte.vn. Đại học Bách khoa Hà Nội vừa công bố quyết định bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc.
Á hậu Lào học đại học Việt Nam, ước mơ thành nhân viên đường sắt

Á hậu Lào học đại học Việt Nam, ước mơ thành nhân viên đường sắt

Baoquocte.vn. Á hậu Lào hiện là sinh viên năm thứ 2 Đại học Công nghệ Giao thông vận tải.
Vụ học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại: Bộ GD&ĐT lên tiếng

Vụ học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại: Bộ GD&ĐT lên tiếng

Baoquocte.vn. Từ vụ học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại khi đang học trực tuyến, Thứ trưởng Bộ GD&ĐT Ngô Thị Minh cho rằng đây là sự việc rất đáng tiếc.
Vụ học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại: Sở GD&ĐT Nghệ An nói gì?

Vụ học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại: Sở GD&ĐT Nghệ An nói gì?

Baoquocte.vn. Sau khi sự việc đáng tiếc một học sinh lớp 5 tử vong vì nổ điện thoại khi học trực tuyến, Sở GD&ĐT Nghệ An đã có chỉ đạo khẩn.
Giáo viên cần năng lực gì để không bị đuối sức khi 'bơi' trên môi trường số?

Giáo viên cần năng lực gì để không bị đuối sức khi 'bơi' trên môi trường số?

Baoquocte.vn. Cần phải đào tạo đội ngũ giáo viên kiến thức, kỹ năng công nghệ thông tin, an toàn thông tin cần thiết để tác nghiệp trên môi trường số.
Hà Nội: Bao giờ học sinh trở lại trường?

Hà Nội: Bao giờ học sinh trở lại trường?

Baoquocte.vn. Nhiều phụ huynh băn khoăn khi nhiều hoạt động ở Hà Nội quay trở lại, bố mẹ phải đi làm, liệu các học sinh khi nào quay trở lại trường học tập.
Lịch âm 18/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Hai ngày 18/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Lịch âm 18/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Hai ngày 18/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Baoquocte.vn. Lịch âm 18/10. Âm lịch hôm nay 18/10. Xem âm lịch hôm nay ngày 18/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 18 tháng 10 năm 2021 hôm nay.
Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 18/10/2021: Tuổi Mùi được lộc từ ông bà tổ tiên để lại

Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 18/10/2021: Tuổi Mùi được lộc từ ông bà tổ tiên để lại

Baoquocte.vn. Xem tử vi hôm nay 18/10/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi về công việc, tài lộc,...
Cảnh báo mưa to, lũ ở Quảng Bình - Quảng Nam tiếp tục lên

Cảnh báo mưa to, lũ ở Quảng Bình - Quảng Nam tiếp tục lên

Baoquocte.vn. Đêm nay và rạng sáng mai (18/10), lũ trên các sông từ Quảng Bình đến Thừa Thiên - Huế và sông Thu Bồn (Quảng Nam) tiếp tục lên, dao động ở mức cao.
Lai Châu: Quyết liệt đấu tranh phòng, chống tội phạm

Lai Châu: Quyết liệt đấu tranh phòng, chống tội phạm

Baoquocte.vn. Lực lượng Công an tỉnh Lai Châu đã nhập nhiều chiến công trong công tác phòng, chống tội phạm nói chung và tội phạm ma túy nói riêng.
Covid-19 ở Việt Nam tối 17/10: Có 3.193 ca mắc mới tại 48 tỉnh, thành; Ghi nhận 63 ca tử vong; Hà Nội thêm 15 ca, 5 ca về từ vùng dịch

Covid-19 ở Việt Nam tối 17/10: Có 3.193 ca mắc mới tại 48 tỉnh, thành; Ghi nhận 63 ca tử vong; Hà Nội thêm 15 ca, 5 ca về từ vùng dịch

Baoquocte.vn. Bản tin dịch Coivd-19 ngày 17/10 của Bộ Y tế cho biết có 3.193 ca mắc Covid-19 tại 48 tỉnh, thành phố, riêng TP. Hồ Chí Minh là 1.059 ca.Trong ngày có 1.340 bệnh nhân ...
Làm giúp việc gia đình được hỗ trợ theo chính sách nào?

Làm giúp việc gia đình được hỗ trợ theo chính sách nào?

Baoquocte.vn. Chị tôi làm giúp việc gia đình, nhưng bị mất việc làm và không có nguồn thu nhập. Vậy, chị tôi có được hưởng gói hỗ trợ nào không?
XSMB 18/10/2021, kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 18/10/2021. KQXSMB thứ 2

XSMB 18/10/2021, kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 18/10/2021. KQXSMB thứ 2

Baoquocte.vn. XSMB 18/10. xổ số hôm nay 18/10. Trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay, thứ 2 ngày 18 tháng 10 năm 2021. SXMB 18/10. KQSXMB.
XSMN 18/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay 18/10/2021. xổ số hôm nay

XSMN 18/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay 18/10/2021. xổ số hôm nay

Baoquocte.vn. XSMN 18/10, xổ số miền Nam hôm nay 18/10/2021 có quay không? XSMN khi nào quay trở lại?
XSMT 18/10/2021, kết quả xổ số miền Trung hôm nay 18/10/2021. KQXSMT thứ 2

XSMT 18/10/2021, kết quả xổ số miền Trung hôm nay 18/10/2021. KQXSMT thứ 2

Baoquocte.vn. XSMT 18/10. xổ số hôm nay. Trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay, thứ 2 ngày 18 tháng 10 năm 2021. SXMT 18/10. KQSXMT.
Vietlott 17/10/2021. xổ số điện toán Vietlott Mega hôm nay 17/10/2021. xổ số Mega 645

Vietlott 17/10/2021. xổ số điện toán Vietlott Mega hôm nay 17/10/2021. xổ số Mega 645

Baoquocte.vn. Vietlott 17/10. Vietlott Mega 6/45 17/10. Báo TGVN sẽ cập nhật trực tiếp nhanh nhất kết quả xổ số Vietlott Mega hôm nay 17/10/2021. XS Vietlott 655 hom nay.
XSMN 17/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay Chủ Nhật ngày 17/10/2021. xổ số hôm nay

XSMN 17/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay Chủ Nhật ngày 17/10/2021. xổ số hôm nay

Baoquocte.vn. XSMN 17/10, xổ số miền Nam hôm nay 17/10/2021 có quay không? XSMN khi nào quay trở lại?
XSMB 17/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay Chủ Nhật ngày 17/10/2021. dự đoán XSMB 17/10

XSMB 17/10/2021, xổ số miền Bắc hôm nay Chủ Nhật ngày 17/10/2021. dự đoán XSMB 17/10

Baoquocte.vn. XSMB 17/10. xổ số hôm nay 17/10. Trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay, Chủ Nhật ngày 17 tháng 10 năm 2021. KQSXMB 17/10. XSMB chủ nhật.
Phiên bản di động