Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Theo dõi TGVN trên
Baoquocte.vn. Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (30/9-1/10): Hà Nội và cả nước có mưa và mưa to cục bộ; Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa vừa, mưa to đến rất to

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (30/9-1/10): Hà Nội và cả nước có mưa và mưa to cục bộ; Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa vừa, mưa to đến rất to

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa to đến rất to; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ chiều tối mưa rào, dông rải rác, cục ...
Mỹ, Trung Quốc, EU gia tăng mua điện thoại ‘made in Vietnam’

Mỹ, Trung Quốc, EU gia tăng mua điện thoại ‘made in Vietnam’

Baoquocte.vn. 8 tháng năm 2022, xuất khẩu điện thoại và linh kiện dẫn đầu trong số các ngành hàng mũi nhọn của Việt Nam.
Vòng trừng phạt mới nhất của Mỹ 'gọi tên' công ty Ấn Độ

Vòng trừng phạt mới nhất của Mỹ 'gọi tên' công ty Ấn Độ

Baoquocte.vn. Bộ Tài chính Mỹ đã áp đặt các biện pháp trừng phạt đối với Công ty Hóa dầu Tibalaji có trụ sở tại Mumbai vào ngày 29/9.
Hãng hàng không cho phép phi công, tiếp viên nam mặc váy

Hãng hàng không cho phép phi công, tiếp viên nam mặc váy

Baoquocte.vn. Virgin Atlantic quy định phi công, tiếp viên nam có thể mặc váy nếu thích, để có thể thoải mái 'thể hiện con người thật của họ tại nơi làm ...
Chi Pu, Anh Thư 'đốt mắt' fan trên thảm đỏ công chiếu phim 'Mười: Lời nguyền trở lại'

Chi Pu, Anh Thư 'đốt mắt' fan trên thảm đỏ công chiếu phim 'Mười: Lời nguyền trở lại'

Baoquocte.vn. Chi Pu, siêu mẫu Anh Thư - 2 thế hệ diễn viên của phim Mười: Lời nguyền trở lại 'đốt mắt' fan khi diện đầm gợi cảm...
Tòa án Thái Lan ra phán quyết cuối cùng về ông Prayut Chan-o-Cha

Tòa án Thái Lan ra phán quyết cuối cùng về ông Prayut Chan-o-Cha

Baoquocte.vn. Ngày 30/9, Tòa án Hiến pháp Thái Lan đã ra quyết định cuối cùng, theo đó ông Prayut Chan-o-cha chưa vượt quá giới hạn 8 năm trên cương vị Thủ ...
Xung đột Nga-Ukraine: Nhật 'rục rịch' điện đàm cấp cao với Ukraine, New Zealand kêu gọi đàm phán ngoại giao ngay lập tức

Xung đột Nga-Ukraine: Nhật 'rục rịch' điện đàm cấp cao với Ukraine, New Zealand kêu gọi đàm phán ngoại giao ngay lập tức

Baoquocte.vn. Trước những dấu hiệu leo thang xung đột giữa Nga và Ukraine, Nhật Bản và New Zealand có những động thái bày tỏ ủng hộ Kiev.
Cristiano Ronaldo gặp gỡ và trao đổi một số vấn đề với bác sĩ tâm lý

Cristiano Ronaldo gặp gỡ và trao đổi một số vấn đề với bác sĩ tâm lý

Baoquocte.vn. Theo nguồn tin từ tờ Marca, Cristiano Ronaldo đang ở trong giai đoạn khó khăn khi phải điều trị chứng trầm cảm.
Phim Hàn: Doanh thu khổng lồ của 'Bỗng dưng trúng số' sau một tuần chiếu tại Việt Nam

Phim Hàn: Doanh thu khổng lồ của 'Bỗng dưng trúng số' sau một tuần chiếu tại Việt Nam

Baoquocte.vn. Bộ phim hài của Hàn Quốc 'Bỗng dưng trúng số' thu về 71 tỷ đồng sau đúng một tuần công chiếu tại rạp Việt. Đây được xem là doanh thu ...
Lo ngại hành vi của Triều Tiên, Hàn Quốc cân nhắc biện pháp cứng rắn, cùng Mỹ tập trận mô phỏng tấn công

Lo ngại hành vi của Triều Tiên, Hàn Quốc cân nhắc biện pháp cứng rắn, cùng Mỹ tập trận mô phỏng tấn công

Baoquocte.vn. Ngày 30/9, Ngoại trưởng Hàn Quốc Park Jin cho biết sẽ trừng phạt Triều Tiên cứng rắn hơn và tăng cường phối hợp an ninh với Mỹ về vấn đề ...
Tuyển sinh đại học năm 2022: Trên 80% thí sinh đã xác nhận nhập học trên hệ thống, thí sinh ảo giảm mạnh

Tuyển sinh đại học năm 2022: Trên 80% thí sinh đã xác nhận nhập học trên hệ thống, thí sinh ảo giảm mạnh

Baoquocte.vn. Trước thời điểm đóng hệ thống xác nhận nhập học, đại diện Bộ GD&ĐT đã có những chia sẻ về công tác tuyển sinh đại học năm 2022.
Giá sách giáo khoa hiện nay rẻ, không ảnh hưởng đến thu nhập

Giá sách giáo khoa hiện nay rẻ, không ảnh hưởng đến thu nhập

Baoquocte.vn. Hiện nay, giá sách giáo khoa rẻ, không ảnh hưởng nhiều đến thu nhập của đại bộ phận các gia đình, nhất là khi so sánh với các chi phí khác.
Nhà giáo Nguyễn Ngọc Ký - người luôn coi học trò như con

Nhà giáo Nguyễn Ngọc Ký - người luôn coi học trò như con

Baoquocte.vn. Thầy giáo Nguyễn Ngọc Ký là người luôn nỗ lực, ân cần và quan tâm học trò như con.
Hơn 1.000 tiến sĩ biên soạn sách giáo khoa mới

Hơn 1.000 tiến sĩ biên soạn sách giáo khoa mới

Baoquocte.vn. Đã có tổng số 1.574 tác giả tham gia biên soạn sách giáo khoa sách giáo khoa (SGK) cho 6 khối lớp theo Chương trình Giáo dục phổ thông 2018.
'Cần nhiều hệ quy chiếu khác nhau để giáo dục trẻ'

'Cần nhiều hệ quy chiếu khác nhau để giáo dục trẻ'

Baoquocte.vn. Cha mẹ không cần phải làm bách khoa toàn thư để cho con tất cả câu trả lời nhưng cần là một trong những cái la bàn để con nhìn vào và đi theo…
Đà Nẵng cho học sinh đi học trở lại từ sáng mai (29/9)

Đà Nẵng cho học sinh đi học trở lại từ sáng mai (29/9)

Baoquocte.vn. Sở GD&ĐT Đà Nẵng cho trẻ mầm non, học sinh phổ thông, học viên giáo dục thường xuyên đi học trở lại từ sáng mai (29/9).
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (30/9-1/10): Hà Nội và cả nước có mưa và mưa to cục bộ; Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa vừa, mưa to đến rất to

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (30/9-1/10): Hà Nội và cả nước có mưa và mưa to cục bộ; Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa vừa, mưa to đến rất to

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết Đông Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa to đến rất to; Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ chiều tối mưa rào, dông rải rác, cục bộ mưa to.
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (29-30/9): Hà Nội và nhiều khu vực mưa, dông, cục bộ mưa to; trung du Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa lớn

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (29-30/9): Hà Nội và nhiều khu vực mưa, dông, cục bộ mưa to; trung du Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ mưa lớn

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết các khu vực trên cả nước có mưa to cục bộ; riêng vùng đồng bằng, trung du Bắc Bộ và Bắc miền Trung mưa vừa, mưa to đến rất to.
Hỗ trợ khẩn cấp người dân Quảng Nam và Quảng Ngãi bị ảnh hưởng bởi bão Noru

Hỗ trợ khẩn cấp người dân Quảng Nam và Quảng Ngãi bị ảnh hưởng bởi bão Noru

Baoquocte.vn. Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam đã quyết định hỗ trợ khẩn cấp tiền và hàng cho người dân hai tỉnh Quảng Nam và Quảng Ngãi bị ảnh hưởng bởi bão Noru.
Sức tàn phá 'khủng khiếp' của bão Noru khi càn quét miền Trung

Sức tàn phá 'khủng khiếp' của bão Noru khi càn quét miền Trung

Baoquocte.vn. Sau khi càn quét vào đất liền, bão Noru đã để lại khung cảnh tan hoang, ngập lụt. Người dân các tỉnh miền Trung bị thiệt hại tài sản nặng nề.
Phụ nữ Việt Nam-Lào-Campuchia hợp tác vì phát triển xanh và bền vững

Phụ nữ Việt Nam-Lào-Campuchia hợp tác vì phát triển xanh và bền vững

Baoquocte.vn. Diễn đàn 'Phụ nữ Việt Nam-Lào-Campuchia hội nhập, hợp tác vì phát triển xanh và bền vững trong một thế giới có Covid-19' đã được tổ chức tại thủ đô Hà Nội.
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (28-29/9): Hà Nội và cả nước nhiều mây, mưa to cục bộ; vùng đồng bằng, ven biển Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ mưa rất to

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (28-29/9): Hà Nội và cả nước nhiều mây, mưa to cục bộ; vùng đồng bằng, ven biển Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ mưa rất to

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết nhiều khu vực trời nhiều mây, mưa và dông, cục bộ mưa to; vùng đồng bằng, ven biển Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ mưa vừa đến rât to.
Phiên bản di động