Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Theo dõi TGVN trên
Baoquocte.vn. Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Cập nhật Covid-19 ngày 26/7: Nguy cơ virus thoát miễn dịch; khả năng xuất hiện siêu biến thể ở Indonesia; số ca mắc và tử vong kỷ lục ở Cuba

Cập nhật Covid-19 ngày 26/7: Nguy cơ virus thoát miễn dịch; khả năng xuất hiện siêu biến thể ở Indonesia; số ca mắc và tử vong kỷ lục ở Cuba

Baoquocte.vn. Toàn cầu ghi nhận hơn 194,8 triệu người nhiễm Covid-19, trong đó có hơn 4,17 triệu ca tử vong và khoản 176,77 triệu bệnh nhân bình phục.
Đại sứ Bỉ tại Việt Nam: Chúng ta sẽ trở lại với cuộc sống bình thường sớm thôi!

Đại sứ Bỉ tại Việt Nam: Chúng ta sẽ trở lại với cuộc sống bình thường sớm thôi!

Baoquocte.vn. Đại sứ Bỉ tại Việt Nam chia sẻ: "Chúng ta sẽ trở lại với cuộc sống bình thường sớm thôi và có thể lại tới thăm nhau vào một ngày ...
Điểm thi tốt nghiệp 2021: Bình Dương dẫn đầu cả nước, Nam Định về nhì, Hà Nội xếp thứ 25

Điểm thi tốt nghiệp 2021: Bình Dương dẫn đầu cả nước, Nam Định về nhì, Hà Nội xếp thứ 25

Baoquocte.vn. Từ dữ liệu điểm thi tốt nghiệp của Bộ GD&ĐT, Bình Dương và Nam Định dẫn đầu cả nước. TP. Hồ Chí Minh xếp vị trí thứ 9. Hà Nội ...
Covid-19 ở Việt Nam: Phú Yên đã có 329 bệnh nhân xuất viện; Bộ Y tế thông tin về 154 ca tử vong

Covid-19 ở Việt Nam: Phú Yên đã có 329 bệnh nhân xuất viện; Bộ Y tế thông tin về 154 ca tử vong

Baoquocte.vn. Sáng 26/7 có 3 bệnh nhân Covid-19 ở Phú Yên khỏi bệnh, xuất viện; Bộ Y tế công bố 154 ca tử vong (371 - 524) từ ngày 8 - ...
Điểm thi tốt nghiệp THPT: Lịch sử 'đội sổ' với hơn 50% dưới 5 điểm

Điểm thi tốt nghiệp THPT: Lịch sử 'đội sổ' với hơn 50% dưới 5 điểm

Baoquocte.vn. Thống kê điểm thi tốt nghiệp THPT, Lịch sử 'đội sổ' khi hơn một nửa thí sinh có điểm dưới 5. Bình Dương có điểm môn Lịch sử cao nhất.
Đại biểu Quốc hội Bùi Thanh Sơn: Ngoại giao vaccine được triển khai từ cấp cao nhất, tiếp cận cả song phương và thông qua cơ chế COVAX

Đại biểu Quốc hội Bùi Thanh Sơn: Ngoại giao vaccine được triển khai từ cấp cao nhất, tiếp cận cả song phương và thông qua cơ chế COVAX

Baoquocte.vn. Đại biểu Quốc hội Bùi Thanh Sơn khẳng định, ngoại giao vaccine được triển khai từ cấp cao nhất, tiếp cận cả song phương và thông qua cơ chế COVAX.
Cảnh báo chiêu trò lừa đảo đầu tư 50 triệu đồng thu về 1 tỷ đồng

Cảnh báo chiêu trò lừa đảo đầu tư 50 triệu đồng thu về 1 tỷ đồng

Baoquocte.vn. Đầu tư 50 triệu đồng thu về 1 tỷ đồng là chiêu trò lừa đảo được hàng loạt sàn như Vant, Ugreenfx…áp dụng để 'móc túi' khách hàng thời gian ...
Ra mắt Hiệp hội Phát triển nhân lực Logistics Việt Nam

Ra mắt Hiệp hội Phát triển nhân lực Logistics Việt Nam

Baoquocte.vn. Hiệp hội ra đời sẽ góp phần liên kết, hỗ trợ đào tạo nguồn nhân lực cho ngành logistics, góp phần vào việc phát triển kinh tế - xã hội ...
Số ca Covid-19 ở Thái Lan tăng mạnh, vượt mốc 500.000 người bệnh; tỷ lệ tiêm chủng ở Bangkok lên tới 50%

Số ca Covid-19 ở Thái Lan tăng mạnh, vượt mốc 500.000 người bệnh; tỷ lệ tiêm chủng ở Bangkok lên tới 50%

Baoquocte.vn. Thêm 15.376 ca mắc Covid-19 được ghi nhận, tổng số người nhiễm căn bệnh nguy hiểm này tại Thái Lan từ đầu dịch tới nay đã lên tới 512.678.
Chuyển nhượng cầu thủ Man Utd: Diễn biến thương vụ Raphael Varane

Chuyển nhượng cầu thủ Man Utd: Diễn biến thương vụ Raphael Varane

Baoquocte.vn. Những tin tức chuyển nhượng cầu thủ của Man Utd diễn ra trong 24h qua được cập nhật thường xuyên trên báo Thế giới và Việt Nam.
Điểm thi tốt nghiệp 2021: Bình Dương dẫn đầu cả nước, Nam Định về nhì, Hà Nội xếp thứ 25

Điểm thi tốt nghiệp 2021: Bình Dương dẫn đầu cả nước, Nam Định về nhì, Hà Nội xếp thứ 25

Baoquocte.vn. Từ dữ liệu điểm thi tốt nghiệp của Bộ GD&ĐT, Bình Dương và Nam Định dẫn đầu cả nước. TP. Hồ Chí Minh xếp vị trí thứ 9. Hà Nội xếp thứ 25.
Điểm thi tốt nghiệp THPT: Lịch sử 'đội sổ' với hơn 50% dưới 5 điểm

Điểm thi tốt nghiệp THPT: Lịch sử 'đội sổ' với hơn 50% dưới 5 điểm

Baoquocte.vn. Thống kê điểm thi tốt nghiệp THPT, Lịch sử 'đội sổ' khi hơn một nửa thí sinh có điểm dưới 5. Bình Dương có điểm môn Lịch sử cao nhất.
Điểm thi tốt nghiệp THPT: Nhiều thí sinh đạt 3 điểm 10, Hà Nội dẫn đầu cả nước về số điểm 10

Điểm thi tốt nghiệp THPT: Nhiều thí sinh đạt 3 điểm 10, Hà Nội dẫn đầu cả nước về số điểm 10

Baoquocte.vn. Điểm thi tốt nghiệp THPT 2021 có tới 24.555 điểm 10, tăng 4 lần so với năm 2020. Hà Nội là địa phương dẫn đầu cả nước về số điểm 10 với 2.286.
Điểm danh những chính sách giáo dục có hiệu lực từ tháng 8/2021

Điểm danh những chính sách giáo dục có hiệu lực từ tháng 8/2021

Baoquocte.vn. Những chính sách giáo dục quan trọng bắt đầu có hiệu lực từ tháng 8/2021, có thời gian và hình thức đào tạo tiến sĩ...
Hà Nội áp dụng Chỉ thị 16, các trường chuyển hình thức tuyển sinh

Hà Nội áp dụng Chỉ thị 16, các trường chuyển hình thức tuyển sinh

Baoquocte.vn. Nhiều trường học trên địa bàn Hà Nội nhanh chóng thay thế hình thức tuyển sinh trực tiếp để phòng, chống dịch Covid-19.
Sau Toán, cả 5 học sinh Việt Nam dự Olympic Vật lý 2021 đều đạt thành tích xuất sắc

Sau Toán, cả 5 học sinh Việt Nam dự Olympic Vật lý 2021 đều đạt thành tích xuất sắc

Baoquocte.vn. Đội tuyển học sinh Việt Nam tham dự Olympic Vật lý Quốc tế 2021 đã mang về thành tích xuất sắc, khi 5/5 học sinh tham gia đều có huy chương.
Covid-19 ở Việt Nam: Phú Yên đã có 329 bệnh nhân xuất viện; Bộ Y tế thông tin về 154 ca tử vong

Covid-19 ở Việt Nam: Phú Yên đã có 329 bệnh nhân xuất viện; Bộ Y tế thông tin về 154 ca tử vong

Baoquocte.vn. Sáng 26/7 có 3 bệnh nhân Covid-19 ở Phú Yên khỏi bệnh, xuất viện; Bộ Y tế công bố 154 ca tử vong (371 - 524) từ ngày 8 - 25/7.
Covid-19: Sáng 26/7, Hà Nội thông báo về 21 ca mắc mới; Tây Ninh phát hiện nhiều ca nhiễm chưa xác định được yếu tố dịch tễ

Covid-19: Sáng 26/7, Hà Nội thông báo về 21 ca mắc mới; Tây Ninh phát hiện nhiều ca nhiễm chưa xác định được yếu tố dịch tễ

Baoquocte.vn. Sáng 26/7, Sở Y tế Hà Nội báo cáo nhanh về 21 trường hợp mắc Covid-19 mới trên địa bàn; tỉnh Tây Ninh vừa ghi nhận thêm 159 ca.
Hãng dược Nhật Bản thử nghiệm thuốc chữa khỏi Covid-19 trong 5 ngày

Hãng dược Nhật Bản thử nghiệm thuốc chữa khỏi Covid-19 trong 5 ngày

Baoquocte.vn. Một công ty Nhật Bản đã bắt đầu thử nghiệm trên người loại thuốc uống cho bệnh nhân Covid-19.
Covid-19 ở Việt Nam sáng 26/7: 2.708 ca mắc mới, 'điểm nóng' TP. Hồ Chí Minh, Bình Dương giảm; Không kiểm tra phương tiện vận chuyển hàng thiết yếu

Covid-19 ở Việt Nam sáng 26/7: 2.708 ca mắc mới, 'điểm nóng' TP. Hồ Chí Minh, Bình Dương giảm; Không kiểm tra phương tiện vận chuyển hàng thiết yếu

Baoquocte.vn. 2.708 ca mắc mới Covid-19, TP. Hồ Chí Minh .714 ca. Chính phủ ra văn bản mới chỉ đạo về việc vận chuyển hàng hóa thiết yếu vùng có dịch.
Lịch âm 26/7 - Xem âm lịch hôm nay thứ 2 ngày 26/7/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 26/7/2021

Lịch âm 26/7 - Xem âm lịch hôm nay thứ 2 ngày 26/7/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 26/7/2021

Baoquocte.vn. Lịch âm 26/7. Âm lịch hôm nay 26/7. Xem âm lịch hôm nay ngày 26/7/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 26 tháng 7 năm 2021 hôm nay.
Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp 26/7/2021: Tuổi Mão cần chú ý đến công việc, tuổi Dậu bị người khác soi mói

Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp 26/7/2021: Tuổi Mão cần chú ý đến công việc, tuổi Dậu bị người khác soi mói

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 26/7/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi.
XSMT 26/7 - Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 26/7/2021 - SXMT 26/7 - xổ số hôm nay - KQXSMT

XSMT 26/7 - Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 26/7/2021 - SXMT 26/7 - xổ số hôm nay - KQXSMT

Baoquocte.vn. XSMT 26/7 - XSMT hôm nay - Trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay, thứ 2 ngày 26 tháng 7 năm 2021 - SXMT 26/7 - KQSXMT
XSMN 26/7 - xổ số miền Nam hôm nay 26/7/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

XSMN 26/7 - xổ số miền Nam hôm nay 26/7/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

Baoquocte.vn. XSMN 26/7 - xổ số miền Nam tiếp tục tạm ngưng phát hành loại hình xổ số các tỉnh phía Nam kể từ ngày 9/7/2021
XSMB 26/7 - Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 26/7/2021 - xổ số hôm nay 26/7 - dự đoán XSMB

XSMB 26/7 - Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 26/7/2021 - xổ số hôm nay 26/7 - dự đoán XSMB

Baoquocte.vn. XSMB 26/7 - xổ số hôm nay 26/7 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay, thứ 2 ngày 26 tháng 7 năm 2021 - SXMB 26/7 - KQSXMB
XSMT 25/7 - Xổ số miền Trung hôm nay Chủ Nhật 25/7/2021 - xổ số hôm nay - SXMT 25/7 - KQXSMT

XSMT 25/7 - Xổ số miền Trung hôm nay Chủ Nhật 25/7/2021 - xổ số hôm nay - SXMT 25/7 - KQXSMT

Baoquocte.vn. XSMT 25/7. XSMT chủ nhật. Trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay, Chủ Nhật ngày 25 tháng 7 năm 2021. KQSXMT 25/7. xổ số hôm nay.
XSMB 25/7 - Xổ số miền Bắc hôm nay Chủ Nhật 25/7/2021 - xổ số hôm nay 25/7 - dự đoán XSMB

XSMB 25/7 - Xổ số miền Bắc hôm nay Chủ Nhật 25/7/2021 - xổ số hôm nay 25/7 - dự đoán XSMB

Baoquocte.vn. XSMB 25/7 - xổ số hôm nay 25/7 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay, Chủ Nhật ngày 25 tháng 7 năm 2021 - KQSXMB 25/7 - XSMB chủ nhật
XSMN 25/7 - xổ số miền Nam hôm nay 25/7/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

XSMN 25/7 - xổ số miền Nam hôm nay 25/7/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

Baoquocte.vn. XSMN 25/7 - xổ số miền Nam tiếp tục tạm ngưng phát hành loại hình xổ số các tỉnh phía Nam kể từ ngày 9/7/2021.
Phiên bản di động