Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Xem nhiều

Đọc thêm

Bắt đầu hành trình phát triển đầy cơ hội và thành công của doanh nghiệp Thái Lan tại Bình Định

Bắt đầu hành trình phát triển đầy cơ hội và thành công của doanh nghiệp Thái Lan tại Bình Định

Sáng 22/11, UBND tỉnh Bình Định tổ chức Hội nghị Gặp gỡ các doanh nghiệp Thái Lan tại Bình Định.
Dự báo thời tiết ngày mai (23/11): Bắc Bộ sáng sớm trời rét, trưa chiều nắng; Trung Bộ cục bộ có nơi mưa rất to

Dự báo thời tiết ngày mai (23/11): Bắc Bộ sáng sớm trời rét, trưa chiều nắng; Trung Bộ cục bộ có nơi mưa rất to

Thông tin dự báo thời tiết các khu vực ngày mai (23/11) từ Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia.
Miễn phí vé tham quan Thành nhà Hồ nhân ngày Di sản văn hóa Việt Nam

Miễn phí vé tham quan Thành nhà Hồ nhân ngày Di sản văn hóa Việt Nam

Nhân kỷ niệm ngày Di sản văn hóa Việt Nam, sẽ miễn vé cho du khách trong nước và quốc tế đến tham quan, trải nghiệm tại Di sản Thành ...
Thủ tướng Hungary tuyên bố 'ngó lơ' lệnh bắt giữ quốc tế với Thủ tướng Israel

Thủ tướng Hungary tuyên bố 'ngó lơ' lệnh bắt giữ quốc tế với Thủ tướng Israel

Thủ tướng Hungary Viktor Orbán ngày 22/11 lên tiếng chỉ trích Tòa án hình sự quốc tế (ICC) về việc phát lệnh bắt giữ Thủ tướng Israel Benjamin Netanyahu.
Lịch cúp điện Hậu Giang hôm nay ngày 23/11/2024

Lịch cúp điện Hậu Giang hôm nay ngày 23/11/2024

Thông tin lịch cúp điện tại Hậu Giang theo từng khu vực được cập nhật mới nhất từ Điện lực miền Nam ngày 23/11/2024.
Nga đẩy nhanh tốc độ tiến quân ở Ukraine, Hạ viện vung mạnh tiền cho quốc phòng

Nga đẩy nhanh tốc độ tiến quân ở Ukraine, Hạ viện vung mạnh tiền cho quốc phòng

Nga chuẩn bị đối phó với bất kỳ diễn biến nào liên quan tình hình xung đột Ukraine, dù luôn ưu tiên và đã sẵn sàng cho các biện pháp ...
Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024 đã tạo sự kết nối tình cảm giữa thầy với trò, giữa nhà trường với học sinh.
Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy phải trở nên tự tin, tự chủ và tự cập nhật bản thân, để AI chỉ là một trợ lý thông thái...
Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

50 năm qua là hành trình tự hào và cũng là nền tảng vững chắc để Trường Tiểu học Dịch Vọng A tiếp tục vươn xa.
Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT Nguyễn Kim Sơn cho biết, chủ trương là không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức của nhà giáo.
Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Người thầy phải chú trọng giáo dục học sinh về đạo đức, lối sống, sự bao dung và trách nhiệm xã hội.
Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

52 sinh viên Việt Nam chuẩn bị lên đường sang học tập tại các trường đại học của Australia theo chương trình Học bổng chính phủ nước này.
Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng tới mục tiêu công bằng, bền vững

Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng tới mục tiêu công bằng, bền vững

Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng đến mục tiêu công bằng, văn minh và mang tính cộng đồng.
Chủ tịch nước tặng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc cho 2 phi công vụ tai nạn máy bay ở Bình Định

Chủ tịch nước tặng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc cho 2 phi công vụ tai nạn máy bay ở Bình Định

Ngày 22/11, Chủ tịch nước vừa có Quyết định về việc tặng thưởng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc.
Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Bộ Công an ban hành Thông tư 65/2024, theo đó, người có giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm thì phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm.
Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm? Hệ thống dữ liệu thiết bị giám sát hành trình và thiết bị ghi nhận hình ảnh ...
Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Tăng cường hợp tác quốc tế về phổ biến kiến thức khoa học hướng tới tăng trưởng xanh
Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Số liệu của APCO cho thấy, Australia tạo ra nhiều rác thải nhựa bình quân đầu người hơn mọi quốc gia khác trên thế giới, ngoại trừ Singapore.
Phiên bản di động