Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Trạm cứu hộ trái tim tập 5: Nghĩa đi chơi cùng An Nhiên thì bắt gặp vợ

Trạm cứu hộ trái tim tập 5: Nghĩa đi chơi cùng An Nhiên thì bắt gặp vợ

Trạm cứu hộ trái tim tập 5, Nghĩa suýt lộ bí mật khi đi chơi cùng An Nhiên tại trung tâm thương mại.
Hoa anh đào nở rộ kỷ lục tại Washington (Mỹ)

Hoa anh đào nở rộ kỷ lục tại Washington (Mỹ)

Thời tiết ấm áp đặc biệt vào tháng 3 năm nay khiến hoa anh đào ở thủ đô Washington, Mỹ nở rộ vào hôm 17/3 vừa qua.
Cách chặn trang web tự mở trên điện thoại Android siêu đơn giản

Cách chặn trang web tự mở trên điện thoại Android siêu đơn giản

Biết cách chặn trang web tự mở trên điện thoại Android không chỉ giúp bảo vệ dữ liệu cá nhân mà còn giúp tối ưu hóa trải nghiệm duyệt web. ...
Hướng dẫn cách lấy lại mật khẩu Zalo chỉ với vài bước đơn giản

Hướng dẫn cách lấy lại mật khẩu Zalo chỉ với vài bước đơn giản

Bạn cần đăng nhập lại tài khoản Zalo nhưng vô tình bị quên mật khẩu. Hãy theo dõi ngay bài viết dưới đây để biết cách lấy lại mật khẩu ...
Cách reset gợi ý Siri bị ẩn trên iPhone siêu đơn giản

Cách reset gợi ý Siri bị ẩn trên iPhone siêu đơn giản

Siri là cái tên quen thuộc đối với người dùng iPhone, đây là trợ lý ảo thông minh của Apple có khả năng thực hiện các yêu cầu dựa trên ...
Lịch cúp điện Bạc Liêu hôm nay ngày 20/3/2024

Lịch cúp điện Bạc Liêu hôm nay ngày 20/3/2024

Thông tin lịch cúp điện tại Bạc Liêu theo từng khu vực được cập nhật mới nhất từ Điện lực miền Nam ngày 20/3/2024.
Gần 5.000 học sinh tỉnh Tây Ninh được cung cấp thông tin về biển, đảo và tư vấn tuyển sinh quân sự năm 2024

Gần 5.000 học sinh tỉnh Tây Ninh được cung cấp thông tin về biển, đảo và tư vấn tuyển sinh quân sự năm 2024

Ngày 18/3 diễn ra buổi thông tin tuyên truyền biển, đảo và thu hút nguồn nhân lực cho Quân chủng Hải quân tại 4 trường THPT tại Tây Ninh.
TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa

TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa

Sở GD&ĐT TP. Hồ Chí Minh đề xuất tách Trường THPT Chuyên Trần Đại Nghĩa thành 2 trường.
Tuyển sinh Đại học 2024: Hoàn thiện phần mềm tuyển sinh trên toàn hệ thống

Tuyển sinh Đại học 2024: Hoàn thiện phần mềm tuyển sinh trên toàn hệ thống

Để tạo thuận lợi cho công tác tuyển sinh Đại học 2024 trên toàn hệ thống, phần mềm tuyển sinh tiếp tục được hoàn thiện thêm một bước nữa.
Cuộc đời nữ giáo sư đầu tiên của châu Âu

Cuộc đời nữ giáo sư đầu tiên của châu Âu

Laura Bassi, người phụ nữ đầu tiên là giáo sư tại châu Âu, có sự nghiệp thành công nhưng đời sống cá nhân của bà lại tràn ngập những nốt trầm.
Nam sinh tiểu học tiết lộ bí quyết đạt điểm môn Toán cao nhất thế giới

Nam sinh tiểu học tiết lộ bí quyết đạt điểm môn Toán cao nhất thế giới

Em Bùi Khôi Nguyên, học sinh Trường Tiểu học An Bình, TP Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh vừa đạt điểm môn Toán ở bậc tiểu học cao nhất thế giới.
Con người đón 'sóng thần' công nghệ thế kỷ XXI

Con người đón 'sóng thần' công nghệ thế kỷ XXI

Các trường phổ thông có thể chủ động đưa AI vào chương trình giảng dạy để học sinh hiểu và được tiếp cận AI một cách tích cực.
Mức đóng BHXH, BHTN, BHYT năm 2025 khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế

Mức đóng BHXH, BHTN, BHYT năm 2025 khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế

Có phải từ năm 2025, mức đóng BHXH, bảo hiểm thất nghiệp, BHYT sẽ có những thay đổi lớn khi sửa Luật Bảo hiểm xã hội, Luật Việc làm, Luật Bảo hiểm y tế hay ...
Giờ Trái đất năm 2024: Tắt đèn vào giờ nào, ngày nào?

Giờ Trái đất năm 2024: Tắt đèn vào giờ nào, ngày nào?

Giờ Trái đất năm 2024 sẽ diễn ra từ 20h30-21h30, thứ Bảy, ngày 23/3.
Vòng loại World Cup 2026: Đại sứ quán Việt Nam tại Indonesia lưu ý các cổ động viên

Vòng loại World Cup 2026: Đại sứ quán Việt Nam tại Indonesia lưu ý các cổ động viên

Trận đấu đội tuyển Việt Nam và Indonesia tại vòng loại World Cup 2026 diễn ra ngày 21/3 trùng tháng lễ Ramadan của người Hồi giáo tại Indonesia.
Ngày quốc tế hạnh phúc: Hạnh phúc của người dân đến từ đâu?

Ngày quốc tế hạnh phúc: Hạnh phúc của người dân đến từ đâu?

Mỗi người sẽ có các tiêu chuẩn khác nhau về hạnh phúc. Tiêu chuẩn này dựa trên sự thoải mái, hài lòng của người đó với chính tiêu chí của họ.
Mức phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu?

Mức phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu?

Xin hỏi đi xe đạp vi phạm nồng độ cồn có bị xử phạt không? Mức xử phạt vi phạm nồng độ cồn đối với xe đạp là bao nhiêu? - Độc giả Hoàng Yến
Nga: Thủ đô Moscow tăng cường xe buýt điện thân thiện môi trường

Nga: Thủ đô Moscow tăng cường xe buýt điện thân thiện môi trường

Thị trưởng Moscow cho biết, thủ đô nước Nga có hơn 1.500 xe buýt điện thân thiện với môi trường đang hoạt động, thay thế xe buýt truyền thống.
XSMN 19/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3

XSMN 19/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3

XSMN 19/3 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Nam hôm nay 19/3/2024. KQXSMN thứ 3.Kết quả xổ số ngày 19 tháng 3. xổ số hôm nay 19/3. SXMN 19/3.
XSMB 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. dự đoán XSMB 19/3/2024

XSMB 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. dự đoán XSMB 19/3/2024

XSMB 19/3 - Trực tiếp Kết quả xổ số miền Bắc nhanh nhất hôm nay, thứ 3 ngày 19/3/2024. KQSXMB. SXMB 19/3. dự đoán XSMB 19/3/2024. xổ số hôm nay 19/3. XSMB thứ 3
Vietlott 19/3, kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số Power 655 hôm nay

Vietlott 19/3, kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/3/2024. xổ số Power 655 hôm nay

Vietlott 19/3 - Trực tiếp kết quả xổ số Vietlott hôm nay 19/3/2024 từ trường quay tầng 19, số 23 Lạc Trung, Hà Nội. Vietlott Power 655 hôm nay.
XSMT 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. SXMT 19/3/2024

XSMT 19/3, trực tiếp kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 19/3/2024. SXMT 19/3/2024

XSMT 19/3 - Trực tiếp Kết quả xổ số miền Trung ngày 19 tháng 3 năm 2024. KQSXMT. SXMT 19/3. xổ số hôm nay 19/3. XSMT thứ 3. KQXSMT 19/3/2024
XSMN 18/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3/2024

XSMN 18/3, kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3/2024

XSMN 18/3 - Trực tiếp kết quả xổ số miền Nam hôm nay 18/3/2024. SXMN 18/3/2024. kết quả xổ số ngày 18 tháng 3. xổ số hôm nay 18/3. XSMN thứ 2.
Vietlott 18/3, kết quả xổ số Vietlott Max 3D thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số Max 3D hôm nay

Vietlott 18/3, kết quả xổ số Vietlott Max 3D thứ 2 ngày 18/3/2024. xổ số Max 3D hôm nay

Vietlott 18/3 - xổ số Vietlott Max 3D 18/3. Trực tiếp kết quả xổ số Vietlott hôm nay 18/3/2024 nhanh nhất và chính xác nhất. Vietlott 3D hôm nay.
Phiên bản di động