Hội đồng đạo đức xem xét kết quả thử nghiệm vaccine Nanocovax

Chu Văn
Hội đồng đạo đức kết luận, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine .

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax

Ngày 22/8, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Theo một nghiên cứu chủ yếu đối với bệnh nhân chưa được tiêm vaccine Covid-19 hoặc tiêm chủng chưa đầy đủ, biến thể Delta có ...

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Thời gian qua, tại một số điểm tiêm vaccine Covid-19 vẫn có biểu hiện xác định đối tượng ưu tiên chưa đúng quy định, gây ...

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, dự đoán mọi người rất có thể sẽ cần tiêm nhắc lại vaccine Covid-19 hằng năm.

Bài viết cùng chủ đề

Ngoại giao vaccine

Xem nhiều

Đọc thêm

Nhà đầu tư chứng khoán hồ hởi khi ông Trump trở lại Nhà Trắng, vẫn có lý do đảo ngược đà tăng

Nhà đầu tư chứng khoán hồ hởi khi ông Trump trở lại Nhà Trắng, vẫn có lý do đảo ngược đà tăng

Các chỉ số chứng khoán của Mỹ đã lập đỉnh mới, khi các nhà đầu tư kỳ vọng các chính sách của ông Trump.
Miss International 2024 Thanh Thủy chụp ảnh cùng mẹ sau đăng quang

Miss International 2024 Thanh Thủy chụp ảnh cùng mẹ sau đăng quang

Miss International 2024 (Hoa hậu Quốc tế 2024) Thanh Thủy xúc động ôm mẹ sau khi giành vương miện danh giá.
Hội nghị thượng đỉnh G20: Brazil huy động 9.000 nhân viên an ninh, Nam Phi gửi gắm kỳ vọng

Hội nghị thượng đỉnh G20: Brazil huy động 9.000 nhân viên an ninh, Nam Phi gửi gắm kỳ vọng

Hội nghị thượng đỉnh Nhóm các nền kinh tế phát triển và mới nổi hàng đầu thế giới (G20) sẽ diễn ra tại Brazil từ ngày 18-19/11.
Cách đặt mật khẩu Messenger để bảo vệ thông tin tốt hơn

Cách đặt mật khẩu Messenger để bảo vệ thông tin tốt hơn

Messenger là ứng dụng nhắn tin phổ biến, nhưng nhiều người chưa biết cách đặt mật khẩu để bảo vệ tài khoản. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn cách ...
Samsung bổ sung tính năng hữu ích cho người dùng Galaxy S25

Samsung bổ sung tính năng hữu ích cho người dùng Galaxy S25

Samsung cuối cùng cũng "lắng nghe" tiếng nói của người dùng khi bổ sung tính năng cập nhật liền mạch trên Galaxy S25, giúp nâng cấp hệ điều hành nhanh ...
Viên ngọc lục bảo xanh đắt nhất thế giới - đạt mức giá kỷ lục 9 triệu USD tại phiên đấu giá

Viên ngọc lục bảo xanh đắt nhất thế giới - đạt mức giá kỷ lục 9 triệu USD tại phiên đấu giá

Vên ngọc lục bảo hình vuông quý hiếm nặng 37 carat thuộc sở hữu của Hoàng tử Sadruddin Aga Khan trị giá gần 9 triệu USD trong một phiên đấu ...
Đạo đức người thầy 4.0

Đạo đức người thầy 4.0

Trong thời đại ngày nay, đạo đức nhà giáo càng trở nên cần thiết và phải được cập nhật, hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phát triển của xã hội và giáo dục.
Giáo dục Thủ đô tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới, sứ mệnh mới

Giáo dục Thủ đô tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới, sứ mệnh mới

Baoquocte.vn. Những thành quả đạt được trong 70 năm qua là tiền đề quan trọng, tạo đà để giáo dục Hà Nội tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới.
Mathnasium Championship 2024:Kiến tạo tương lai từ tư duy Toán học

Mathnasium Championship 2024:Kiến tạo tương lai từ tư duy Toán học

Hành trình tìm kiếm tài năng Toán Tư duy khép lại với 36 thí sinh xuất sắc nhất toàn quốc tại vòng Chung kết Mathnasium Championship 2024.
Nền tảng giáo dục phong phú của gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump

Nền tảng giáo dục phong phú của gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump

Gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump không chỉ nổi bật với ảnh hưởng lớn trong kinh doanh, chính trị mà còn có một nền tảng giáo dục phong phú.
Quỹ Đào Minh Quang lần đầu trao học bổng trọn đời cho tài năng trẻ Việt

Quỹ Đào Minh Quang lần đầu trao học bổng trọn đời cho tài năng trẻ Việt

Với nhiều thành tích âm nhạc và kết quả học tập phổ thông tốt, ca sĩ nhí Cao Phú Quý, 12 tuổi đã được Quỹ Đào Minh Quang phá lệ, lần đầu trao học bổng ...
Lào Cai chi 48,5 tỷ đồng - miễn học phí cấp mầm non, phổ thông năm học 2024-2025 do thiên tai

Lào Cai chi 48,5 tỷ đồng - miễn học phí cấp mầm non, phổ thông năm học 2024-2025 do thiên tai

Nghị quyết Quy định không thu học phí năm học 2024-2025 mầm non, phổ thông trên địa bàn tỉnh Lào Cai đã được thông qua vào sáng nay.
Dự báo bão số 8: Liên tục đổi hướng di chuyển trên Bắc Biển Đông, sóng gần tâm bão cao 4-6m

Dự báo bão số 8: Liên tục đổi hướng di chuyển trên Bắc Biển Đông, sóng gần tâm bão cao 4-6m

Hồi 13h ngày 13/11, tâm bão số 8 vào khoảng 20,5 độ vĩ Bắc; 115,5 độ kinh Đông, trên vùng biển phía Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông.
Từ ngày 1/1/2025, nhường đường tại nơi đường giao nhau như thế nào?

Từ ngày 1/1/2025, nhường đường tại nơi đường giao nhau như thế nào?

Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 (có hiệu lực từ ngày 1/1/2025) trong đó có quy định về nhường đường tại nơi đường giao nhau.
Quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt từ năm 2025

Quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt từ năm 2025

Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt. Mời độc giả tham khảo bài viết dưới đây.
Dự báo bão số 8: Chủ yếu di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, trên vùng biển Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông

Dự báo bão số 8: Chủ yếu di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, trên vùng biển Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông

Hồi 4h ngày 13/11, vị trí tâm bão số 8 ở vào khoảng 20,1 độ vĩ Bắc; 116,8 độ kinh Đông, trên vùng biển phía Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông.
Chủ nhân kênh YouTube triệu người theo dõi chia sẻ thành công từ công việc sáng tạo nội dung trò chơi

Chủ nhân kênh YouTube triệu người theo dõi chia sẻ thành công từ công việc sáng tạo nội dung trò chơi

Vài năm trở lại đây, sáng tạo nội dung đã trở thành một nghề được giới trẻ theo đuổi và đam mê. Cô gái 10x Trần Thúy Quỳnh một trong những trường hợp như vậy.
Khi nào khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025? sau bao lâu có kết quả?

Khi nào khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025? sau bao lâu có kết quả?

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp nội dung khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025, sau bao lâu có kết quả?
Phiên bản di động