Hội đồng đạo đức xem xét kết quả thử nghiệm vaccine Nanocovax

Chu Văn
Theo dõi TGVN trên
Baoquocte.vn. Hội đồng đạo đức kết luận, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine .

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax

Ngày 22/8, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Theo một nghiên cứu chủ yếu đối với bệnh nhân chưa được tiêm vaccine Covid-19 hoặc tiêm chủng chưa đầy đủ, biến thể Delta có ...

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Thời gian qua, tại một số điểm tiêm vaccine Covid-19 vẫn có biểu hiện xác định đối tượng ưu tiên chưa đúng quy định, gây ...

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, dự đoán mọi người rất có thể sẽ cần tiêm nhắc lại vaccine Covid-19 hằng năm.

Bài viết cùng chủ đề

Ngoại giao vaccine

Đọc thêm

NovaDreams – từng bước hướng tới mục tiêu top 3 thương hiệu giải trí của Việt Nam

NovaDreams – từng bước hướng tới mục tiêu top 3 thương hiệu giải trí của Việt Nam

Baoquocte.vn. Sau 1 năm ra mắt và phát triển, NovaDreams - thành viên thuộc Nova Service (Tổng Công ty thành viên của NovaGroup), đang từng bước trở thành Top 3 thương ...
Thắng Malaysia sau loạt luân lưu cân não, U19 Việt Nam vô địch giải U19 quốc tế 2022

Thắng Malaysia sau loạt luân lưu cân não, U19 Việt Nam vô địch giải U19 quốc tế 2022

Baoquocte.vn. Sau khi hòa 1-1 trong 90 phút thi đấu, U19 Việt Nam đã thắng 4-3 ở loạt sút luân lưu trước U19 Malaysia, trở thành đội vô địch giải U19 ...
Bất chấp 'gọng kìm' cấm vận từ Mỹ, Iran vẫn 'sống tốt' nhờ xuất khẩu dầu?

Bất chấp 'gọng kìm' cấm vận từ Mỹ, Iran vẫn 'sống tốt' nhờ xuất khẩu dầu?

Baoquocte.vn. Mỹ đưa ra các biện pháp trừng phạt mới đối với các đối tác trung gian châu Á bị cáo buộc bán dầu của Iran bằng cách lách lệnh cấm ...
Tin thế giới 11/8: Anh thêm vũ khí cho Ukraine, Nga buông lời với Thụy Sỹ, Thủ tướng Đức nói về khả năng thăm Trung Quốc

Tin thế giới 11/8: Anh thêm vũ khí cho Ukraine, Nga buông lời với Thụy Sỹ, Thủ tướng Đức nói về khả năng thăm Trung Quốc

Baoquocte.vn. Anh gửi thêm hệ thống phóng tên lửa cho Ukraine, vấn đề Triều Tiên, Nga nói Thụy Sỹ không còn trung lập... là tin thế giới nổi bật.
XSMB 12/8, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 12/8/2022. dự đoán XSMB thứ 6

XSMB 12/8, trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 12/8/2022. dự đoán XSMB thứ 6

Baoquocte.vn. XSMB 12/8. trực tiếp xổ số miền Bắc 12/8/2022. xổ số hôm nay 12/8. SXMB 12/8. kết quả xổ số miền Bắc hôm nay. xổ số miền Bắc thứ 6.
Thổ Nhĩ Kỳ tuyên bố không tuân thủ lệnh trừng phạt năng lượng Nga, sẽ tăng nguồn cung nếu cần

Thổ Nhĩ Kỳ tuyên bố không tuân thủ lệnh trừng phạt năng lượng Nga, sẽ tăng nguồn cung nếu cần

Baoquocte.vn. Thổ Nhĩ Kỳ tuyên bố, nước này sẽ không áp đặt các biện pháp trừng phạt năng lượng đối với Nga.
Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Baoquocte.vn. Luôn đặt sức khỏe hô hấp của cán bộ, giảng viên, nhân sự và các em sinh viên ở vị trí trung tâm, vừa qua, Học viện Phụ nữ Việt ...
Covid-19 ngày 11/8: Gần 2.400 ca mắc mới, hơn 6.400 người khỏi bệnh, không có trường hợp tử vong

Covid-19 ngày 11/8: Gần 2.400 ca mắc mới, hơn 6.400 người khỏi bệnh, không có trường hợp tử vong

Baoquocte.vn. Theo bản tin phòng chống dịch ngày 11/8 của Bộ Y tế, có 2.367 ca Covid-19 mới, số ca khỏi gấp gần 3 lần số mắc mới, không có ca ...
Sao Việt: Nhan sắc khác lạ của Hoa hậu Diễm Hương; Vân Hugo khoe vóc dáng quyến rũ sau sinh

Sao Việt: Nhan sắc khác lạ của Hoa hậu Diễm Hương; Vân Hugo khoe vóc dáng quyến rũ sau sinh

Baoquocte.vn. Đàm Thu Trang khoe ảnh gia đình hạnh phúc, Hoa hậu Diễm Hương với nhan sắc khác lạ, Vân Hugo đăng ảnh với vóc dáng thon gọn sau sinh.
Mỹ: Bán đấu giá trực tuyến áo thi đấu của huyền thoại bóng rổ Michael Jordan

Mỹ: Bán đấu giá trực tuyến áo thi đấu của huyền thoại bóng rổ Michael Jordan

Baoquocte.vn. Sàn đấu giá Sotheby's thông báo, chiếc áo thi đấu (jersey) của huyền thoại bóng rổ Michael Jordan sẽ được bán đấu giá trong tháng 9 tới.
Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Học viện Phụ nữ Việt Nam tiên phong trong kỷ nguyên giảng đường an toàn

Baoquocte.vn. Luôn đặt sức khỏe hô hấp của cán bộ, giảng viên, nhân sự và các em sinh viên ở vị trí trung tâm, vừa qua, Học viện Phụ nữ Việt Nam đã lựa chọn tập ...
Kiểm định đầu vào công chức từ 2024 có gì mới?

Kiểm định đầu vào công chức từ 2024 có gì mới?

Baoquocte.vn. Theo dự thảo, Bộ Nội vụ đề xuất việc kiểm định chất lượng đầu vào công chức được thực hiện bằng hình thức thi trắc nghiệm trên máy vi tính.
Nhiều bạn trẻ giỏi chuyên môn nhưng thất bại ở thị trường quốc tế, vì đâu?

Nhiều bạn trẻ giỏi chuyên môn nhưng thất bại ở thị trường quốc tế, vì đâu?

Baoquocte.vn. Nhiều bạn trẻ rất giỏi về chuyên môn, có thái độ làm việc cầu tiến nhưng lại thất bại khi muốn vươn ra thử sức ở thị trường quốc tế.
Bộ trưởng Nguyễn Văn Hùng: Vừa qua, nghệ sĩ có nhiều ứng xử không đẹp, phản văn hóa

Bộ trưởng Nguyễn Văn Hùng: Vừa qua, nghệ sĩ có nhiều ứng xử không đẹp, phản văn hóa

Baoquocte.vn. Bạo lực học đường hiện nay rất nhức nhối; đồng thời nghệ sĩ vừa qua có rất nhiều ứng xử không đẹp, phản văn hóa.
Điểm sàn xét tuyển của các trường Công an nhân dân 2022 là 70 điểm

Điểm sàn xét tuyển của các trường Công an nhân dân 2022 là 70 điểm

Baoquocte.vn. Điểm sàn xét tuyển đối với trình độ đại học chính quy tuyển mới các trường Công an là 70 điểm.
Học sinh TP. Hồ Chí Minh tựu trường ngày nào?

Học sinh TP. Hồ Chí Minh tựu trường ngày nào?

Baoquocte.vn. Tại TP. Hồ Chí Minh, học sinh các cấp từ tiểu học đến THPT sẽ tựu trường ngày 22/8, riêng học sinh mầm non tựu trường ngày 31/8.
Văn khấn rằm tháng 7 Âm lịch năm Nhâm Dần, bài cúng rằm gia tiên và thổ công chuẩn nhất

Văn khấn rằm tháng 7 Âm lịch năm Nhâm Dần, bài cúng rằm gia tiên và thổ công chuẩn nhất

Baoquocte.vn. Văn khấn rằm tháng 7 Âm lịch năm 2022 với ước mong cho các thành viên trong gia đình luôn bình an, khỏe mạnh, gặp nhiều điều tốt lành, may mắn.
Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (11-12/8): Hà Nội, Nghệ An mưa vừa mưa to; Bắc Bộ có mưa lớn; Tây Nguyên, Nam Bộ chiều tối mưa rải rác

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai (11-12/8): Hà Nội, Nghệ An mưa vừa mưa to; Bắc Bộ có mưa lớn; Tây Nguyên, Nam Bộ chiều tối mưa rải rác

Baoquocte.vn. Dự báo thời tiết Bắc Bộ mưa vừa, mưa to, có nơi mưa rất to và dông; Tây Nguyên, Nam Bộ chiều tối mưa rào và dông rải rác, cục bộ có mưa to.
Nhiệt độ tăng nhanh, 200 sông băng trên dãy núi Alps biến mất

Nhiệt độ tăng nhanh, 200 sông băng trên dãy núi Alps biến mất

Baoquocte.vn. Biến đổi khí hậu là nguyên nhân khiến hơn 200 sông băng lớn trên dãy núi Alps biến mất kể từ khi các cơ quan theo dõi và đánh giá từ năm 1895.
Tin cuối cùng về bão số 2: Hà Nội mưa to; mưa lớn ở Bắc Bộ, Thanh Hóa và Nghệ An diễn biến phức tạp

Tin cuối cùng về bão số 2: Hà Nội mưa to; mưa lớn ở Bắc Bộ, Thanh Hóa và Nghệ An diễn biến phức tạp

Baoquocte.vn. Sáng nay (11/8), áp thấp nhiệt đới (suy yếu từ bão số 2) đã suy yếu thành một vùng áp thấp trên khu vực Đông Bắc của Bắc Bộ.
UNESCO chính thức khởi động Chương trình Tìm kiếm ý tưởng sáng tạo vì một đại dương không nhựa

UNESCO chính thức khởi động Chương trình Tìm kiếm ý tưởng sáng tạo vì một đại dương không nhựa

Baoquocte.vn. UNESCO cùng với Khu dự trữ sinh quyển thế giới quần đảo Cát Bà chính thức phát động Chương trình Tìm kiếm Ý tưởng sáng tạo vì một đại dương không nhựa 2022.
Văn khấn, bài cúng chúng sinh cô hồn ngoài trời ngày rằm tháng 7 năm Nhâm Dần chuẩn nhất

Văn khấn, bài cúng chúng sinh cô hồn ngoài trời ngày rằm tháng 7 năm Nhâm Dần chuẩn nhất

Baoquocte.vn. Cúng chúng sinh, cô hồn là nghi lễ quan trọng trong dịp rằm tháng 7, thể hiện đạo đức từ bi của con người nhân dịp 'xá tội vong nhân'.
Phiên bản di động