Hội đồng đạo đức xem xét kết quả thử nghiệm vaccine Nanocovax

Chu Văn
Hội đồng đạo đức kết luận, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine .

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax

Ngày 22/8, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Biến thể Delta khiến nguy cơ nhập viện cao gấp đôi biến thể Alpha

Theo một nghiên cứu chủ yếu đối với bệnh nhân chưa được tiêm vaccine Covid-19 hoặc tiêm chủng chưa đầy đủ, biến thể Delta có ...

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Bộ Y tế ra văn bản hỏa tốc chấn chỉnh việc tiêm vaccine

Thời gian qua, tại một số điểm tiêm vaccine Covid-19 vẫn có biểu hiện xác định đối tượng ưu tiên chưa đúng quy định, gây ...

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Vì sao phải tiêm vaccine Covid-19 hằng năm?

Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, dự đoán mọi người rất có thể sẽ cần tiêm nhắc lại vaccine Covid-19 hằng năm.

Bài viết cùng chủ đề

Ngoại giao vaccine

Xem nhiều

Đọc thêm

Tái bản cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh' của Mông Cổ tại Việt Nam

Tái bản cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh' của Mông Cổ tại Việt Nam

Liên hiệp các tổ chức hữu nghị phối hợp cùng Đại sứ quán Mông Cổ tại Việt Nam tổ chức Lễ giới thiệu cuốn tiểu thuyết 'Sông Thami trong xanh'.
Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới  44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR

Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới 44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR

Giá cà phê hôm nay 22/11/2024: Giá cà phê robusta quay đầu, xuất khẩu nửa đầu tháng 11 giảm tới 44,8%, không trì hoãn thích ứng EUDR.
Phát động chiến dịch chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết năm thứ 14

Phát động chiến dịch chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết năm thứ 14

Chiến dịch 'JUMBO VAPE - Chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết' nhằm tuyên truyền phòng chống bệnh sốt xuất huyết trên toàn quốc vừa được phát động.
Bài tarot hôm nay 23/11: Đâu là điểm nhấn khiến người khác chú ý tới bạn?

Bài tarot hôm nay 23/11: Đâu là điểm nhấn khiến người khác chú ý tới bạn?

Thông qua một lá bài tarot, bạn sẽ khám phá thông điệp điểm nhấn nào khiến người khác chú ý đến bạn? Hãy rút ngay một lá bài để giải ...
Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng tiếp tục tăng nhanh, cuộc săn hàng giá hời bắt đầu, chưa có lý do để điều chỉnh dự báo về vàng

Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng tiếp tục tăng nhanh, cuộc săn hàng giá hời bắt đầu, chưa có lý do để điều chỉnh dự báo về vàng

Giá vàng hôm nay 22/11/2024: Giá vàng chưa dứt chuỗi tăng, mở cuộc săn hàng giá hời, không có lý do để điều chỉnh dự báo.
Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Bộ Công an ban hành Thông tư 65/2024, theo đó, người có giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm thì phải kiểm tra lý thuyết và mô ...
Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024 đã tạo sự kết nối tình cảm giữa thầy với trò, giữa nhà trường với học sinh.
Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy phải trở nên tự tin, tự chủ và tự cập nhật bản thân, để AI chỉ là một trợ lý thông thái...
Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

50 năm qua là hành trình tự hào và cũng là nền tảng vững chắc để Trường Tiểu học Dịch Vọng A tiếp tục vươn xa.
Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT Nguyễn Kim Sơn cho biết, chủ trương là không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức của nhà giáo.
Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Người thầy phải chú trọng giáo dục học sinh về đạo đức, lối sống, sự bao dung và trách nhiệm xã hội.
Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

52 sinh viên Việt Nam chuẩn bị lên đường sang học tập tại các trường đại học của Australia theo chương trình Học bổng chính phủ nước này.
Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Bộ Công an ban hành Thông tư 65/2024, theo đó, người có giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm thì phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm.
Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm? Hệ thống dữ liệu thiết bị giám sát hành trình và thiết bị ghi nhận hình ảnh ...
Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Tăng cường hợp tác quốc tế về phổ biến kiến thức khoa học hướng tới tăng trưởng xanh
Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Số liệu của APCO cho thấy, Australia tạo ra nhiều rác thải nhựa bình quân đầu người hơn mọi quốc gia khác trên thế giới, ngoại trừ Singapore.
Tăng thuế thuốc lá: Chìa khóa bảo vệ sức khỏe người dân Việt Nam

Tăng thuế thuốc lá: Chìa khóa bảo vệ sức khỏe người dân Việt Nam

Ngày 21/11, Bộ Thông tin và Truyền thông tổ chức Hội nghị tập huấn nâng cao năng lực truyền thông về phòng chống tác hại thuốc lá.
Bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe từ ngày 1/1/2025

Bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe từ ngày 1/1/2025

Dưới đây là bảng tiêu chuẩn sức khỏe của người lái xe theo các hạng giấy phép lái xe áp dụng từ ngày 1/1/2025.
Phiên bản di động