Không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng

Lên quan đến việc Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư kém chất lượng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả và chưa được đưa ra ngoài sử dụng.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
TIN LIÊN QUAN
tin nhap 20170830222201 Vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định không ưu ái khi cấp phép
tin nhap 20170830222201 Tăng cường sức khỏe người cao tuổi và phòng chống các bệnh không lây nhiễm

H-Capita là thuốc kém chất lượng

Trả lời câu hỏi của phóng viên về vấn đề Công ty VN Pharma và thuốc H-Capita tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ chiều 30/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:

Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

tin nhap 20170830222201
Toàn cảnh buổi họp báo thường kỳ Chính phủ tháng 8/2017.

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ được làm giả tinh vi

Về Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc chúng tôi thành lập gồm các chuyên gia đầu ngành về y và dược chứ không phải hội đồng cấp phép đó chỉ trong dược. Ngay cả những hội đồng xem xét về các bệnh tật cũng vậy, người ở Bộ Y tế thường ít mà chủ yếu dựa vào các chuyên gia giỏi ở các viện và các bệnh viện. Hiện việc tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cũng theo quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật.

tin nhap 20170830222201
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến. (Nguồn: Dân Trí)

Ngoài ra, hội đồng này cũng có dự trữ khoảng gần 300 chuyên gia y dược trong toàn quốc và thường là từ các viện, trường để thẩm định hồ sơ cấp phép. Về tư vấn cấp phép trường hợp VN Pharma, thuốc H-Capita thì hội đồng gồm có 10 thành viên là 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nôi, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược.

Việc xem xét này cũng phải xem xét các giấy tờ có liên quan về phần pháp lý cũng rất nhiều, trong đó phải xem xét các giấy tờ của các đơn vị xin được cấp phép. Ở vụ này có thể thấy hồ sơ được làm giả hết sức tinh vi. Ý kiến cá nhân của tôi là ngay trong hội đồng nên chăng có một người bên giám định của công an để giám định chữ viết, con dấu. Hiện tại bây giờ trong hội đồng chưa có người như vậy. Theo tôi, trong thời gian tới, cân nhắc xin ý kiến của lãnh đạo cấp trên nên có một người như vậy ở trong hội đồng hay không để xem xét về chữ và con dấu, chứ còn các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu lắm. Tôi ở trong hội đồng cũng không phát hiện ra được.

tin nhap 20170830222201
Quyết liệt “hạ hoả” dịch SXH

Bộ Y tế cùng UBND TP. Hà Nội đang nỗ lực tìm mọi cách “hạ hoả” dịch sốt xuất huyết với tiêu chí giảm số ...

tin nhap 20170830222201
Các dấu hiệu bệnh sốt xuất huyết cần đến viện ngay lập tức

Theo Tài liệu hướng dẫn chẩn đoán và điều trị SXH do Bộ Y tế ban hành, khi bị SXH, giai đoạn nguy hiểm thường ...

tin nhap 20170830222201
Bộ Y tế chủ trì 7 cuộc họp về y tế trong SOM 3

Tại Hội nghị lần thứ ba các quan chức cao cấp (SOM 3) Diễn đàn Hợp tác kinh tế châu Á - Thái Bình Dương ...

PV

Xem nhiều

Đọc thêm

Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 5/11 và sáng 6/11: Lịch thi đấu Champions League - Liverpool vs Leverkusen; AFC Champions League - Al Nassr vs Al-Ain

Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 5/11 và sáng 6/11: Lịch thi đấu Champions League - Liverpool vs Leverkusen; AFC Champions League - Al Nassr vs Al-Ain

Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 5/11 và sáng 6/11: Lịch thi đấu Champions League - Sporting vs Man City; AFC Champions League - Al Nassr vs Al-Ain.
Indonesia tham vọng trở thành số 1 về du lịch Halal

Indonesia tham vọng trở thành số 1 về du lịch Halal

Chính phủ Indonesia thúc đẩy cải thiện du lịch Halal như một phần trong nỗ lực trở thành điểm đến du lịch thân thiện hàng đầu với người Hồi giáo.
Trực tuyến bầu cử Tổng thống Mỹ 2024: Căng thẳng an ninh lịch sử, ông Trump ra tuyên bố nóng bất ngờ, bà Harris nói 'hãy tận hưởng'

Trực tuyến bầu cử Tổng thống Mỹ 2024: Căng thẳng an ninh lịch sử, ông Trump ra tuyên bố nóng bất ngờ, bà Harris nói 'hãy tận hưởng'

Báo Thế giới và Việt Nam liên tục cập nhật diễn biến và kết quả của cuộc bầu cử tổng thống Mỹ 2024 ngày 5/11.
Xao xuyến trước nhan sắc diễn viên Phan Minh Huyền

Xao xuyến trước nhan sắc diễn viên Phan Minh Huyền

Trên trang cá nhân, diễn viên Phan Minh Huyền thường xuyên cập nhật hình ảnh mới, lúc gợi cảm, quyến rũ; khi thì năng động.
Bầu cử Tổng thống Mỹ 2024: Màu sắc chính sách đối ngoại của ông Trump và bà Harris nếu đắc cử

Bầu cử Tổng thống Mỹ 2024: Màu sắc chính sách đối ngoại của ông Trump và bà Harris nếu đắc cử

Kết quả bầu cử Tổng thống Mỹ 2024 sẽ tác động tới tình hình thế giới thế nào và chính sách đối ngoại của ông Trump và bà Harris khác ...
Giá vàng hôm nay 5/11/2024: Giá vàng biến động trước bầu cử Mỹ, cơn sốt quý kim khiến BRICS và giới tỷ phú sục sôi, vàng nhẫn tiếp đà giảm

Giá vàng hôm nay 5/11/2024: Giá vàng biến động trước bầu cử Mỹ, cơn sốt quý kim khiến BRICS và giới tỷ phú sục sôi, vàng nhẫn tiếp đà giảm

Giá vàng hôm nay 5/11/2024: Giá vàng biến động trước bầu cử Mỹ, ông Trump có thể đẩy quý kim lên 2.900 USD/ounce. Giá vàng nhẫn tiếp đà đi xuống.
615 ứng viên đạt chuẩn Giáo sư, Phó giáo sư năm 2024

615 ứng viên đạt chuẩn Giáo sư, Phó giáo sư năm 2024

Có 45 ứng viên Giáo sư (GS), 570 ứng viên Phó giáo sư (PGS) đạt đủ phiếu tín nhiệm của Hội đồng Giáo sư nhà nước năm 2024.
Doanh nhân chia sẻ chặng đường khởi nghiệp đầy cảm hứng tới sinh viên

Doanh nhân chia sẻ chặng đường khởi nghiệp đầy cảm hứng tới sinh viên

Khoa Quan hệ Công chúng - Truyền thông (Đại học Văn Lang) tổ chức workshop 'Khởi nghiệp - Khởi đầu địa phương, Tư duy toàn cầu' ngày 3/11.
Lịch nghỉ tết Nguyên đán 2025 của học sinh TP. Hồ Chí Minh

Lịch nghỉ tết Nguyên đán 2025 của học sinh TP. Hồ Chí Minh

Lịch nghỉ Tết Nguyên đán 2025 của học sinh TP. Hồ Chí Minh sẽ chỉ kéo dài 9 ngày, từ 25/1 đến hết 2/2 (Dương lịch), dự kiến ít hơn năm ngoái 7 ngày.
Điều kiện xét thăng hạng giáo viên công lập các cấp từ ngày 15/12/2024

Điều kiện xét thăng hạng giáo viên công lập các cấp từ ngày 15/12/2024

Điều kiện xét thăng hạng giáo viên công lập từ 15/12/2024 được quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BGDĐT, có hiệu lực từ ngày 15/12/2024.
Tỷ lệ đỗ tốt nghiệp THPT liên tục tăng với con số gần tuyệt đối

Tỷ lệ đỗ tốt nghiệp THPT liên tục tăng với con số gần tuyệt đối

Năm 2024 là năm có tỷ lệ thí sinh đỗ tốt nghiệp THPT cao nhất 10 năm qua, với tỷ lệ 99,4% thí sinh đỗ tốt nghiệp.
Sắc màu độc đáo lễ hội Halloween tại Học viện Báo chí và Tuyên truyền

Sắc màu độc đáo lễ hội Halloween tại Học viện Báo chí và Tuyên truyền

Lễ hội Halloween 2024: Equinox đã diễn ra vào ngày 31/10 tại Hội trường C, Học viện Báo chí và Tuyên truyền.
Những lợi ích tuyệt vời từ chạy bộ

Những lợi ích tuyệt vời từ chạy bộ

Chạy bộ là môn thể thao tốt cho sức khỏe, làm tăng bè xương, tăng lắng đọng canxi ở xương, từ đó giúp xương chắc khỏe, lưu thông khí huyết tốt hơn.
Những thực phẩm nào giúp no lâu, giảm cảm giác thèm ăn hiệu quả?

Những thực phẩm nào giúp no lâu, giảm cảm giác thèm ăn hiệu quả?

Những thực phẩm nguyên chất chứa nhiều chất xơ, protein, nước và chất béo lành mạnh sẽ giúp bạn no lâu, giảm cảm giác thèm ăn.
8 lợi ích sức khỏe khi uống trà matcha hằng ngày

8 lợi ích sức khỏe khi uống trà matcha hằng ngày

Tiêu thụ trà matcha mỗi ngày giúp não bộ tỉnh táo, giảm căng thẳng, kiểm soát cân nặng và đường huyết, hỗ trợ sức khỏe đường ruột và giảm cân.
Chuyên gia tư vấn về nguyên nhân và biện pháp giảm nguy cơ thiếu máu lên não

Chuyên gia tư vấn về nguyên nhân và biện pháp giảm nguy cơ thiếu máu lên não

Thiếu máu lên não là tình trạng máu lên não không đủ, khiến tế bào não không được nuôi dưỡng, là một dấu hiệu cảnh báo nhồi máu não.
Những loại vitamin là 'cứu tinh' của da khô, lão hóa nhanh

Những loại vitamin là 'cứu tinh' của da khô, lão hóa nhanh

Thiếu hụt vitamin C hay E ảnh hưởng đến khả năng giữ ẩm, bảo vệ tế bào da khỏi tổn thương do môi trường, khiến da khô, lão hóa nhanh.
Lấy ý kiến đóng góp cho dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Lấy ý kiến đóng góp cho dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Để đáp ứng nhu cầu cấp thiết và phù hợp với sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội thì việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số ...
Phiên bản di động