Không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng

Lên quan đến việc Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư kém chất lượng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả và chưa được đưa ra ngoài sử dụng.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
TIN LIÊN QUAN
tin nhap 20170830222201 Vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định không ưu ái khi cấp phép
tin nhap 20170830222201 Tăng cường sức khỏe người cao tuổi và phòng chống các bệnh không lây nhiễm

H-Capita là thuốc kém chất lượng

Trả lời câu hỏi của phóng viên về vấn đề Công ty VN Pharma và thuốc H-Capita tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ chiều 30/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:

Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

tin nhap 20170830222201
Toàn cảnh buổi họp báo thường kỳ Chính phủ tháng 8/2017.

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ được làm giả tinh vi

Về Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc chúng tôi thành lập gồm các chuyên gia đầu ngành về y và dược chứ không phải hội đồng cấp phép đó chỉ trong dược. Ngay cả những hội đồng xem xét về các bệnh tật cũng vậy, người ở Bộ Y tế thường ít mà chủ yếu dựa vào các chuyên gia giỏi ở các viện và các bệnh viện. Hiện việc tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cũng theo quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật.

tin nhap 20170830222201
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến. (Nguồn: Dân Trí)

Ngoài ra, hội đồng này cũng có dự trữ khoảng gần 300 chuyên gia y dược trong toàn quốc và thường là từ các viện, trường để thẩm định hồ sơ cấp phép. Về tư vấn cấp phép trường hợp VN Pharma, thuốc H-Capita thì hội đồng gồm có 10 thành viên là 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nôi, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược.

Việc xem xét này cũng phải xem xét các giấy tờ có liên quan về phần pháp lý cũng rất nhiều, trong đó phải xem xét các giấy tờ của các đơn vị xin được cấp phép. Ở vụ này có thể thấy hồ sơ được làm giả hết sức tinh vi. Ý kiến cá nhân của tôi là ngay trong hội đồng nên chăng có một người bên giám định của công an để giám định chữ viết, con dấu. Hiện tại bây giờ trong hội đồng chưa có người như vậy. Theo tôi, trong thời gian tới, cân nhắc xin ý kiến của lãnh đạo cấp trên nên có một người như vậy ở trong hội đồng hay không để xem xét về chữ và con dấu, chứ còn các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu lắm. Tôi ở trong hội đồng cũng không phát hiện ra được.

tin nhap 20170830222201
Quyết liệt “hạ hoả” dịch SXH

Bộ Y tế cùng UBND TP. Hà Nội đang nỗ lực tìm mọi cách “hạ hoả” dịch sốt xuất huyết với tiêu chí giảm số ...

tin nhap 20170830222201
Các dấu hiệu bệnh sốt xuất huyết cần đến viện ngay lập tức

Theo Tài liệu hướng dẫn chẩn đoán và điều trị SXH do Bộ Y tế ban hành, khi bị SXH, giai đoạn nguy hiểm thường ...

tin nhap 20170830222201
Bộ Y tế chủ trì 7 cuộc họp về y tế trong SOM 3

Tại Hội nghị lần thứ ba các quan chức cao cấp (SOM 3) Diễn đàn Hợp tác kinh tế châu Á - Thái Bình Dương ...

PV

Xem nhiều

Đọc thêm

Mỹ thừa nhận 'cởi trói' cho Ukraine trong sử dụng vũ khí tầm xa, Nga tố vượt mọi ranh giới đỏ

Mỹ thừa nhận 'cởi trói' cho Ukraine trong sử dụng vũ khí tầm xa, Nga tố vượt mọi ranh giới đỏ

Mỹ đã hướng dẫn cho lực lượng vũ trang Ukraine về cách lựa chọn mục tiêu tấn công ở Nga bằng tên lửa đạn đạo chiến thuật ATACMS.
Quỳnh Kool đẹp như nàng thơ

Quỳnh Kool đẹp như nàng thơ

Diễn viên Quỳnh Kool, Hoa hậu Mai Phương Thúy hóa nàng thơ, Hoa hậu Kỳ Duyên khoe vai trần gợi cảm.
Hôm nay 26/11, Quốc hội dành cả ngày nghe, thảo luận về công tác phòng, chống tội phạm, tham nhũng, kiếu nại tố cáo, thông qua 3 luật

Hôm nay 26/11, Quốc hội dành cả ngày nghe, thảo luận về công tác phòng, chống tội phạm, tham nhũng, kiếu nại tố cáo, thông qua 3 luật

Quốc hội nghe, thảo luận về công tác phòng, chống tội phạm, tham nhũng, kiếu nại tố cáo, thông qua 3 luật sửa đổi: Công chứng; Quy hoạch đô thị ...
Điểm tin thế giới sáng 26/11: Vũ khí hóa học Syria gây quan ngại, Moscow cân nhắc triển khai tên lửa ở châu Á

Điểm tin thế giới sáng 26/11: Vũ khí hóa học Syria gây quan ngại, Moscow cân nhắc triển khai tên lửa ở châu Á

Báo Thế giới và Việt Nam điểm một số tin tức thế giới đáng chú ý sáng nay, 26/11.
Giá vàng hôm nay 26/11/2024: Giá vàng bất ngờ ‘quay xe’, chịu sức ép từ quyết định của ông Trump, vàng nhẫn và vàng miếng đồng loạt lao dốc

Giá vàng hôm nay 26/11/2024: Giá vàng bất ngờ ‘quay xe’, chịu sức ép từ quyết định của ông Trump, vàng nhẫn và vàng miếng đồng loạt lao dốc

Giá vàng hôm nay 26/11/2024, Giá vàng bất ngờ quay đầu giảm mạnh. Hai yếu tố gây sức ép lên kim loại quý. Giá vàng nhẫn, vàng miếng thuận đà ...
Giá tiêu hôm nay 26/11/2024: Thị trường chưa có dấu hiệu tác động mạnh, đà tăng vẫn được đánh giá cao

Giá tiêu hôm nay 26/11/2024: Thị trường chưa có dấu hiệu tác động mạnh, đà tăng vẫn được đánh giá cao

Giá tiêu hôm nay 26/11/2024 tại thị trường trong nước đi ngang ở một số địa phương trọng điểm, giao dịch từ 139.000 – 140.000 đồng/kg.
Trường Đại học Cần Thơ mở thêm nhiều ngành mới, trong đó có Trí tuệ nhân tạo

Trường Đại học Cần Thơ mở thêm nhiều ngành mới, trong đó có Trí tuệ nhân tạo

Hội đồng trường - Trường Đại học Cần Thơ đã phê duyệt chủ trương mở các ngành mới ở trình độ đại học và thạc sĩ.
Hành động vì bình đẳng giới

Hành động vì bình đẳng giới

Cần nâng cao hiệu quả công tác phòng ngừa, ứng phó với bạo lực trên cơ sở giới, tác động vào nhận thức về bình đẳng giới của mọi người.
Mỹ đón hơn 1,1 triệu sinh viên quốc tế, dẫn đầu không còn là Trung Quốc

Mỹ đón hơn 1,1 triệu sinh viên quốc tế, dẫn đầu không còn là Trung Quốc

Ấn Độ vượt qua Trung Quốc, đứng đầu danh sách những nước có số lượng du học sinh đông đảo nhất tại Mỹ với 331.602 sinh viên trong năm học 2023-2024.
Ấn Độ lần đầu tiên vượt Trung Quốc về số lượng du học sinh tại Mỹ

Ấn Độ lần đầu tiên vượt Trung Quốc về số lượng du học sinh tại Mỹ

Tờ Global Times dẫn kết quả khảo sát của IIE cho biết, số lượng sinh viên Ấn Độ tại Mỹ đã vượt qua Trung Quốc lần đầu tiên trong 15 năm qua.
Tủ sách Nhân ái và Ngôi nhà Trí tuệ vươn ra Đông Nam Á: Lan tỏa tri thức, phát triển văn hoá đọc tại nước bạn Lào

Tủ sách Nhân ái và Ngôi nhà Trí tuệ vươn ra Đông Nam Á: Lan tỏa tri thức, phát triển văn hoá đọc tại nước bạn Lào

Chương trình Tủ sách Nhân ái và Ngôi nhà Trí tuệ, tổ chức lễ trao tặng sách cho trường tiểu học ở Lào.
Luật Thủ đô (sửa đổi) nâng tầm giáo dục Hà Nội

Luật Thủ đô (sửa đổi) nâng tầm giáo dục Hà Nội

Baoquocte.vn. Theo nhiều chuyên gia, Luật Thủ đô (sửa đổi) góp phần đưa Hà Nội thành trung tâm lớn về giáo dục, đào tạo chất lượng cao.
Nghiên cứu mới: Tròng kính lọc bước sóng ánh sáng gây co giật cho người động kinh

Nghiên cứu mới: Tròng kính lọc bước sóng ánh sáng gây co giật cho người động kinh

Sản phẩm nghiên cứu có thể chặn tới 98% ánh sáng trong dải bước sóng 660-720nm - dải sóng được xác định là nguyên nhân gây co giật ở đa số bệnh nhân động kinh ...
Bác sĩ hologram: Công cụ giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận dịch vụ y tế giữa thành thị và nông thôn

Bác sĩ hologram: Công cụ giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận dịch vụ y tế giữa thành thị và nông thôn

Hologram là công nghệ tạo ảnh ba chiều sống động bằng kỹ thuật laser, cho phép hiển thị hình ảnh với độ chi tiết cao và cảm giác thực tế.
Báo động tình trạng lạm dụng kháng sinh gia tăng trên toàn cầu

Báo động tình trạng lạm dụng kháng sinh gia tăng trên toàn cầu

Các chuyên gia dự báo mức tiêu thụ kháng sinh toàn cầu có thể tăng lên 75,1 tỷ liều hàng ngày vào năm 2030, tương đương mức tăng 52,3%.
TPHCM: Cảnh báo tăng ca mắc sốt xuất huyết

TPHCM: Cảnh báo tăng ca mắc sốt xuất huyết

Tính đến tuần 46 của năm 2024, TP.HCM đã ghi nhận hơn 12.000 ca mắc sốt xuất huyết, trở thành địa phương có số ca mắc bệnh cao nhất khu vực phía Nam.
Một số nguyên tắc cơ bản trong quá trình giảm mỡ nội tạng

Một số nguyên tắc cơ bản trong quá trình giảm mỡ nội tạng

Bác sĩ chuyên về béo phì Li Tangyue (Trung Quốc), cho biết để loại bỏ mỡ nội tạng cần giảm lượng đường nạp vào, tăng chất xơ hòa tan và protein.
Vì sao trời lạnh dễ bị đau nhức xương khớp? Những cách giúp giảm đau tại nhà hiệu quả

Vì sao trời lạnh dễ bị đau nhức xương khớp? Những cách giúp giảm đau tại nhà hiệu quả

PGS.TS.BS. Nguyễn Thị Kim Liên cho biết, cơn đau nhức xương khớp có thể xuất hiện nhiều hơn khi trời lạnh và đưa ra tư vấn cách giúp giảm đau.
Phiên bản di động