| Ngày mai, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. (Nguồn: Dân trí) |
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép) cho biết, cuộc họp sẽ kéo dài cả ngày mai hoặc có thể dài hơn cho đến khi thống nhất được kết luận cuối cùng.
Hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ xem xét 2 hồ sơ vaccine xin cấp phép khẩn cấp, bao gồm vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ với Sinopharm của Trung Quốc.
Trước đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax. Đây là điều kiện cần đầu tiên trước khi xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine này.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Vaccine Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên cũng đã hoàn tất mũi 2, đang thu thập số liệu để tiếp tục đánh giá.
Đến thời điểm nghiệm thu pha 3a, Hội đồng Đạo đức mới nghiệm thu tính an toàn, sinh miễn dịch của vaccine, chưa đánh giá hiệu quả bảo vệ.