| Trung Quốc đã đưa ra các tiêu chí để sớm phê duyệt vaccine Covid-19. (Nguồn: DPA) |
Theo một tài liệu dự thảo do Trung tâm đánh giá thuốc Trung Quốc (CCDE) vừa công bố, 50% là tỷ lệ hiệu quả tối thiểu cho phép, mặc dù mục tiêu hiệu lực của vaccine là 70%. Văn bản này cũng cho hay, cơ quan quản lý sẽ xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp các vaccine chưa hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng.
CCDE cho hay, các tiêu chuẩn đã được soạn thảo sau khi nhận được phản hồi từ hơn 50 chuyên gia và 37 nhóm nhà khoa học, và các yêu cầu của cơ quan này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cân nhắc.
Cùng với Nga, các công ty Trung Quốc là một trong những công ty đi tiên phong trong cuộc đua bào chế và sản xuất vaccine Covid-19. Trung Quốc đã có 4 ứng cử viên tiềm năng, đang trong giai đoạn hoàn tất quá trình thử nghiệm cuối cùng. Trên thế giới hiện có 29 vaccine Covid-19 đang được thử nghiệm lâm sàng, trong đó có 7 vaccine đang trong giai đoạn thử nghiệm cuối cùng.
Ngày 14/8, Trung Quốc đã ban hành một số tài liệu gồm các quy chuẩn về thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu vaccine, bao gồm cả những tài liệu dựa trên liệu pháp sử dụng RNA thông tin (mRNA).
Yêu cầu vaccine Covid-19 phải đạt hiệu lực tối thiểu 50% - có thể bảo vệ một nửa số người được tiêm, được cho là phù hợp với các tiêu chuẩn do WHO và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra trước đó. Tuy nhiên, so với dự thảo của cơ quan quản lý dược Trung Quốc, FDA không yêu cầu về thời gian miễn dịch tối thiểu.
Trong tài liệu được công bố vào tháng 4/2020, WHO cho biết, tổ chức này kỳ vọng vaccine Covid-19 sẽ có tác dụng bảo vệ trong vòng một năm, dù vậy nhiều nhà khoa học lo ngại điều này sẽ khó đạt được.
Các chuyên gia cho rằng, với các vaccine Covid-19 đang trong giai đoạn phát triển, mỗi người sẽ cần ít nhất hai liều. Tuy nhiên, nếu khoảng thời gian miễn dịch của một mũi tiêm rất ngắn thì việc quản lý số lượng người tiêm chủng sẽ rất khó thực hiện khi áp dụng tiêm chủng trên quy mô rộng.
Vì các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba có thể mất đến một năm để hoàn thành, CCDE cho biết, cơ quan này sẽ xem xét cho sử dụng các vaccine đã cho hiệu quả và đạt yêu cầu trước khi những thử nghiệm chính thức được hoàn tất. FDA trước đó cũng đưa ra tuyên bố tương tự.
CCDE cho biết thêm, vaccine Covid-19 được đưa ra thị trường phải không tiềm ẩn nguy cơ phụ thuộc vào kháng thể do có những lo ngại cho rằng bệnh tình sẽ trở nên nghiêm trọng hơn sau khi tiêm chủng vì những kháng thể trong vaccine không những không thể vô hiệu hóa mà còn liên kết với virus SARS-CoV-2 có sẵn trong người bệnh.
Trong một cuộc phỏng vấn gần đây, TS Wang Huaqin – chuyên gia hàng đầu về hệ miễn dịch tại Trung tâm Kiểm soát và Dịch bệnh Trung Quốc cho biết, có khả năng xác định những rủi ro như vậy trong giai đoạn ba của thử nghiệm lâm sàng.
Được biết, 4 vaccine Covid-19 tiềm năng của Trung Quốc hiện đang được thử nghiệm lâm sàng tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), Brazil, Saudi Arabia và Indonesia.