 |
| Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 Abdala của Cuba. (Nguồn: Twitter) |
Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vaccine Abdala của Cuba có hiệu quả đến 92,28% với virus SARS-CoV-2 trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối, tương đương với các loại vaccine phổ biến trên thế giới hiện nay.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.
Đến nay, Việt Nam đã tiếp cận trên 38 triệu liều vaccine Covid-19, đã tiêm chủng trên 33 triệu liều.
| Vaccine Sinopharm: Độ tin cậy, hiệu quả và khả năng chống lại biến chủng mới Covid-19? Vaccine Sinopharm là loại vaccine Covid-19 đầu tiên được phát triển bởi một quốc gia không thuộc phương Tây, được sự phê duyệt của WHO, ... |
| Cuba áp dụng tiêm chủng vaccine Covid-19 Sinopharm Ngày 28/8, Bộ Y tế Cuba thông báo sẽ bắt đầu áp dụng vaccine Covid-19 Sinopharm của Trung Quốc kết hợp với vaccine nội địa ... |
| Chúng ta biết gì về vaccine Trung Quốc? Sự thật và tin đồn Cả vaccine Sinopharm và Sinovac đã được WHO cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, đều đang được sử dụng ở Trung Quốc ... |
