Chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax

Thế Việt
Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 Nanocovax diễn ra cùng ngày.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Hội đồng tư vấn quyết định chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax. (Nguồn: suckhoedoisong)
Hội đồng tư vấn quyết định chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax. (Nguồn: SKĐS)

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.

Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.

Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Covid-19: Quy định mới đối với shipper được phép hoạt động tại 'vùng đỏ' ở TP. Hồ Chí Minh

Covid-19: Quy định mới đối với shipper được phép hoạt động tại 'vùng đỏ' ở TP. Hồ Chí Minh

Lãnh đạo Sở Công Thương cho biết sau khi có chủ trương, TP. Hồ Chí Minh sẽ sớm ban hành văn bản chính thức cho ...

Ngày mai 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Ngày mai 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Ngày 29/8, Hội đồng cấp phép sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine trong đó có Nanocovax.

(theo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

Bài viết cùng chủ đề

Ngoại giao vaccine

Xem nhiều

Đọc thêm

Quản trị an ninh phi truyền thống trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc

Quản trị an ninh phi truyền thống trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc

Những nguy cơ đe dọa an ninh phi truyền thống trên thế giới xuất hiện rất nhiều ở Việt Nam với tác hại vô cùng nghiêm trọng, đặt ra yêu ...
Trừng phạt Nga hay cuộc 'chiến tranh kinh tế' tổng lực của phương Tây trên khắp thế giới

Trừng phạt Nga hay cuộc 'chiến tranh kinh tế' tổng lực của phương Tây trên khắp thế giới

Các vòng trừng phạt Nga, có thể ít tác động tới chủ thể, nhưng một cuộc 'chiến tranh kinh tế' tổng lực của phương Tây đã khiến toàn thế giới ...
Tăng cường nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của Hội Nhà báo Việt Nam

Tăng cường nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của Hội Nhà báo Việt Nam

Nhằm nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của Hội Nhà báo Việt Nam, Thường trực Hội đã có nhiều cách làm sáng tạo đem lại hiệu quả thiết ...
Dự án y tế AI giảm gánh nặng chữa bệnh cho cư dân bản địa Australia

Dự án y tế AI giảm gánh nặng chữa bệnh cho cư dân bản địa Australia

Dự án y tế Healthy Connections nhằm giải quyết những thách thức trong việc tiếp cận dịch vụ y tế cơ bản của cư dân vùng hẻo lánh ở phía ...
Trung Quốc 'ra đòn' mới, căng thẳng với EU đã tiến đến sản phẩm sữa

Trung Quốc 'ra đòn' mới, căng thẳng với EU đã tiến đến sản phẩm sữa

Ngày 22/11, Trung Quốc thông báo mở rộng cuộc điều tra chống trợ cấp đối với các sản phẩm sữa nhập khẩu từ Liên minh châu Âu (EU).
Mê mẩn khung cảnh của cung đường bao biển đẹp nhất Việt Nam ở Quảng Ninh

Mê mẩn khung cảnh của cung đường bao biển đẹp nhất Việt Nam ở Quảng Ninh

Tuyến đường bao biển nối Hạ Long và Cẩm Phả (Quảng Ninh) được đánh giá là một tuyến đường ven biển đẹp nhất Việt Nam bởi có sự kết hợp ...
Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024: Lan tỏa những câu chuyện đẹp về tình thầy trò

Cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' 2024 đã tạo sự kết nối tình cảm giữa thầy với trò, giữa nhà trường với học sinh.
Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy dạy học sinh bằng nhân cách của chính mình

Người thầy phải trở nên tự tin, tự chủ và tự cập nhật bản thân, để AI chỉ là một trợ lý thông thái...
Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

Trường Tiểu học Dịch Vọng A đón nhận Cờ thi đua của Chính phủ

50 năm qua là hành trình tự hào và cũng là nền tảng vững chắc để Trường Tiểu học Dịch Vọng A tiếp tục vươn xa.
Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT: Không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức nhà giáo

Bộ trưởng GD&ĐT Nguyễn Kim Sơn cho biết, chủ trương là không cấm dạy thêm nhưng cấm những hành vi vi phạm đạo đức của nhà giáo.
Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Ngày Nhà giáo Việt Nam (20/11): Tình yêu thương, sự trung thực, lòng thiện lương làm nên vẻ đẹp của người thầy

Người thầy phải chú trọng giáo dục học sinh về đạo đức, lối sống, sự bao dung và trách nhiệm xã hội.
Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

Hơn 50 sinh viên Việt Nam đón nhận cơ hội học tập tại xứ sở chuột túi Australia

52 sinh viên Việt Nam chuẩn bị lên đường sang học tập tại các trường đại học của Australia theo chương trình Học bổng chính phủ nước này.
Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng tới mục tiêu công bằng, bền vững

Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng tới mục tiêu công bằng, bền vững

Dịch vụ công mang lại môi trường minh bạch, hướng đến mục tiêu công bằng, văn minh và mang tính cộng đồng.
Chủ tịch nước tặng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc cho 2 phi công vụ tai nạn máy bay ở Bình Định

Chủ tịch nước tặng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc cho 2 phi công vụ tai nạn máy bay ở Bình Định

Ngày 22/11, Chủ tịch nước vừa có Quyết định về việc tặng thưởng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc.
Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Từ năm 2025, giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm: Phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm

Bộ Công an ban hành Thông tư 65/2024, theo đó, người có giấy phép lái xe ô tô bị trừ hết điểm thì phải kiểm tra lý thuyết và mô phỏng để phục hồi điểm.
Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ ngày 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm?

Từ 1/1/2025, xe ô tô 8 chỗ phải lưu trữ dữ liệu hành trình tối thiểu 1 năm? Hệ thống dữ liệu thiết bị giám sát hành trình và thiết bị ghi nhận hình ảnh ...
Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Hướng tới tăng trưởng xanh, thực hiện các mục tiêu phát triển bền vững

Tăng cường hợp tác quốc tế về phổ biến kiến thức khoa học hướng tới tăng trưởng xanh
Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Rác thải nhựa tại các siêu thị: Mối nhức nhối ngày càng nghiêm trọng của Australia

Số liệu của APCO cho thấy, Australia tạo ra nhiều rác thải nhựa bình quân đầu người hơn mọi quốc gia khác trên thế giới, ngoại trừ Singapore.
Phiên bản di động