Chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax

Thế Việt
Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 Nanocovax diễn ra cùng ngày.
Theo dõi Baoquocte.vn trên
Hội đồng tư vấn quyết định chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax. (Nguồn: suckhoedoisong)
Hội đồng tư vấn quyết định chưa cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax. (Nguồn: SKĐS)

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.

Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.

Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Covid-19: Quy định mới đối với shipper được phép hoạt động tại 'vùng đỏ' ở TP. Hồ Chí Minh

Covid-19: Quy định mới đối với shipper được phép hoạt động tại 'vùng đỏ' ở TP. Hồ Chí Minh

Lãnh đạo Sở Công Thương cho biết sau khi có chủ trương, TP. Hồ Chí Minh sẽ sớm ban hành văn bản chính thức cho ...

Ngày mai 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Ngày mai 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Ngày 29/8, Hội đồng cấp phép sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine trong đó có Nanocovax.

(theo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

Bài viết cùng chủ đề

Ngoại giao vaccine

Xem nhiều

Đọc thêm

Hội nghị thượng đỉnh G20: Brazil huy động 9.000 nhân viên an ninh, Nam Phi gửi gắm kỳ vọng

Hội nghị thượng đỉnh G20: Brazil huy động 9.000 nhân viên an ninh, Nam Phi gửi gắm kỳ vọng

Hội nghị thượng đỉnh Nhóm các nền kinh tế phát triển và mới nổi hàng đầu thế giới (G20) sẽ diễn ra tại Brazil từ ngày 18-19/11.
Cách đặt mật khẩu Messenger để bảo vệ thông tin tốt hơn

Cách đặt mật khẩu Messenger để bảo vệ thông tin tốt hơn

Messenger là ứng dụng nhắn tin phổ biến, nhưng nhiều người chưa biết cách đặt mật khẩu để bảo vệ tài khoản. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn cách ...
Samsung bổ sung tính năng hữu ích cho người dùng Galaxy S25

Samsung bổ sung tính năng hữu ích cho người dùng Galaxy S25

Samsung cuối cùng cũng "lắng nghe" tiếng nói của người dùng khi bổ sung tính năng cập nhật liền mạch trên Galaxy S25, giúp nâng cấp hệ điều hành nhanh ...
Viên ngọc lục bảo xanh đắt nhất thế giới - đạt mức giá kỷ lục 9 triệu USD tại phiên đấu giá

Viên ngọc lục bảo xanh đắt nhất thế giới - đạt mức giá kỷ lục 9 triệu USD tại phiên đấu giá

Vên ngọc lục bảo hình vuông quý hiếm nặng 37 carat thuộc sở hữu của Hoàng tử Sadruddin Aga Khan trị giá gần 9 triệu USD trong một phiên đấu ...
Hé lộ thông tin chiếc MacBook Pro với thiết kế hoàn toàn mới

Hé lộ thông tin chiếc MacBook Pro với thiết kế hoàn toàn mới

Nguồn tin từ Mark Gurman cho biết, Apple có thể sẽ ra mắt chiếc MacBook Pro với thiết kế hoàn toàn mới vào năm 2026.
Hé lộ thiết kế của Samsung Galaxy S25 Ultra

Hé lộ thiết kế của Samsung Galaxy S25 Ultra

Samsung sẽ ra mắt chiếc smartphone cao cấp Galaxy S25 Ultra vào giữa hoặc cuối tháng 1/2025, với ngoại hình tổng thể không có nhiều khác biệt so với phiên ...
Đạo đức người thầy 4.0

Đạo đức người thầy 4.0

Trong thời đại ngày nay, đạo đức nhà giáo càng trở nên cần thiết và phải được cập nhật, hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phát triển của xã hội và giáo dục.
Giáo dục Thủ đô tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới, sứ mệnh mới

Giáo dục Thủ đô tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới, sứ mệnh mới

Baoquocte.vn. Những thành quả đạt được trong 70 năm qua là tiền đề quan trọng, tạo đà để giáo dục Hà Nội tiếp tục phát triển, vượt qua thách thức mới.
Mathnasium Championship 2024:Kiến tạo tương lai từ tư duy Toán học

Mathnasium Championship 2024:Kiến tạo tương lai từ tư duy Toán học

Hành trình tìm kiếm tài năng Toán Tư duy khép lại với 36 thí sinh xuất sắc nhất toàn quốc tại vòng Chung kết Mathnasium Championship 2024.
Nền tảng giáo dục phong phú của gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump

Nền tảng giáo dục phong phú của gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump

Gia đình Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump không chỉ nổi bật với ảnh hưởng lớn trong kinh doanh, chính trị mà còn có một nền tảng giáo dục phong phú.
Quỹ Đào Minh Quang lần đầu trao học bổng trọn đời cho tài năng trẻ Việt

Quỹ Đào Minh Quang lần đầu trao học bổng trọn đời cho tài năng trẻ Việt

Với nhiều thành tích âm nhạc và kết quả học tập phổ thông tốt, ca sĩ nhí Cao Phú Quý, 12 tuổi đã được Quỹ Đào Minh Quang phá lệ, lần đầu trao học bổng ...
Lào Cai chi 48,5 tỷ đồng - miễn học phí cấp mầm non, phổ thông năm học 2024-2025 do thiên tai

Lào Cai chi 48,5 tỷ đồng - miễn học phí cấp mầm non, phổ thông năm học 2024-2025 do thiên tai

Nghị quyết Quy định không thu học phí năm học 2024-2025 mầm non, phổ thông trên địa bàn tỉnh Lào Cai đã được thông qua vào sáng nay.
Dự báo bão số 8: Liên tục đổi hướng di chuyển trên Bắc Biển Đông, sóng gần tâm bão cao 4-6m

Dự báo bão số 8: Liên tục đổi hướng di chuyển trên Bắc Biển Đông, sóng gần tâm bão cao 4-6m

Hồi 13h ngày 13/11, tâm bão số 8 vào khoảng 20,5 độ vĩ Bắc; 115,5 độ kinh Đông, trên vùng biển phía Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông.
Từ ngày 1/1/2025, nhường đường tại nơi đường giao nhau như thế nào?

Từ ngày 1/1/2025, nhường đường tại nơi đường giao nhau như thế nào?

Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 (có hiệu lực từ ngày 1/1/2025) trong đó có quy định về nhường đường tại nơi đường giao nhau.
Quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt từ năm 2025

Quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt từ năm 2025

Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 quy định về vượt xe và nhường đường cho xe xin vượt. Mời độc giả tham khảo bài viết dưới đây.
Dự báo bão số 8: Chủ yếu di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, trên vùng biển Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông

Dự báo bão số 8: Chủ yếu di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, trên vùng biển Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông

Hồi 4h ngày 13/11, vị trí tâm bão số 8 ở vào khoảng 20,1 độ vĩ Bắc; 116,8 độ kinh Đông, trên vùng biển phía Đông Bắc của khu vực Bắc Biển Đông.
Chủ nhân kênh YouTube triệu người theo dõi chia sẻ thành công từ công việc sáng tạo nội dung trò chơi

Chủ nhân kênh YouTube triệu người theo dõi chia sẻ thành công từ công việc sáng tạo nội dung trò chơi

Vài năm trở lại đây, sáng tạo nội dung đã trở thành một nghề được giới trẻ theo đuổi và đam mê. Cô gái 10x Trần Thúy Quỳnh một trong những trường hợp như vậy.
Khi nào khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025? sau bao lâu có kết quả?

Khi nào khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025? sau bao lâu có kết quả?

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp nội dung khám sức khỏe nghĩa vụ quân sự 2025, sau bao lâu có kết quả?
Phiên bản di động