Vaccine Covid-19 cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả đã đủ thuyết phục các bậc phụ huynh?

Đề nghị của Pfizer về triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em Mỹ từ 5-11 tuổi đã vượt qua “cửa ải” của các nhà khoa học độc lập thuộc Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), với đa số phiếu ủng hộ (ngày 27/10). Tuy nhiên, "cửa ải" này là một bước quan trọng đối với việc triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ nhỏ hơn, nhưng vẫn chưa phải là quyết định cuối cùng.

Nếu FDA quyết định chính thức cho phép tiêm vaccine cho trẻ em trong độ tuổi này thì Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cũng còn phải cân nhắc các khuyến nghị của riêng mình, trước khi triển khai tiêm chủng rộng rãi.

TS. Mark Sawyer, một trong những thành viên thuộc Hội đồng kiểm duyệt của FDA, phát biểu trước cuộc bỏ phiếu rằng, “chúng ta cần vaccine như một công cụ trong kho vũ khí để bảo vệ những trẻ em có nguy cơ cao, bảo vệ các vấn đề công bằng và cung cấp cho các bậc cha mẹ một sự lựa chọn khi họ thực sự muốn bảo vệ con cái và vì những tác động rất sâu sắc và lâu dài của việc trường học phải đóng cửa".

17 thành viên độc lập của Hội đồng Tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan (VRBPAC) thuộc FDA đã bỏ phiếu ủng hộ việc cho phép triển khai tiêm vaccine cho trẻ em, chỉ có một người bỏ phiếu trắng.

Quyết định này là kết quả của cuộc họp kéo dài một ngày của các chuyên gia thuộc Ủy ban và sự cân nhắc trong nhiều tháng qua về cách cân bằng lợi ích của vaccine với trẻ nhỏ và nguy cơ tiềm ẩn do các tác dụng phụ hiếm gặp.

Một số thành viên của Hội đồng cũng đã bày tỏ lo ngại về một số câu hỏi chưa có câu trả lời cụ thể về các tác dụng phụ hiếm gặp từ vaccine, nên họ đứng về phía cho phép cha mẹ cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro cho con cái của mình.

Tiến sĩ Michael Nelson, thành viên VRBPAC chia sẻ: “Chúng ta chắc chắn không nên đánh giá thấp kiến thức và quyền ra quyết định của công chúng”.

Ông gọi đó là “một sự tiếp cận công bằng và thực sự là một lựa chọn cá nhân, một quyết định bình đẳng, chứ không phải là nghĩa vụ đối với tất cả mọi người trong giai đoạn hiện nay".

Covid-19 có quá nguy hiểm đối với trẻ em?

Mặc dù trẻ em ít có nguy cơ mắc Covid-19 nặng hoặc tử vong, nhưng dữ liệu mới nhất cho thấy, trẻ em hoàn toàn có nguy cơ nhiễm bệnh và khả năng lây lan như người lớn.

Tiến sĩ Peter Marks, quan chức hàng đầu về vaccine của FDA thông tin: "Không thể tránh khỏi các tác hại này của Covid-19. Đã có hơn 1,9 triệu ca nhiễm bệnh là trẻ em trong độ tuổi từ 5-11 tuổi, hơn 8.300 ca nhập viện và khoảng 1/3 trong số đó phải nằm lại phòng chăm sóc đặc biệt. Hơn 2.500 trường hợp bị rối loạn viêm đa hệ do Covid-19 gây ra".

Các số liệu kiểm đếm số lượng bệnh nhân cũng cho thấy ngày càng tăng các ca bệnh ở trẻ nhỏ.

TS. Marks cũng cho biết thêm: “Đã có gần 100 trường hợp trẻ em tử vong do Covid-19, khiến nó trở thành một trong 10 nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trong độ tuổi này thời gian qua”.

Vaccine Covid-19 cho trẻ em có gì khác so với của người lớn?

Vaccine Covid-19 cho trẻ em cùng loại với vaccine của người lớn, nhưng liều lượng thấp hơn. Pfizer đề xuất cấp phép 1 liều vaccine trẻ em là 10 microgram, bằng 1/3 liều lượng cho người từ 12 tuổi trở lên.

Trẻ cũng cần tiêm 2 mũi, khoảng cách 3 tuần.

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer cho thấy, liều lượng vaccine nhỏ hơn ở trẻ em có hiệu quả cao trong việc kích hoạt kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2 và có thể có hiệu quả hơn 90% trong việc ngăn chặn bệnh có triệu chứng.

Liều lượng vaccine Covid-19 cho trẻ em như thế nào?

Theo nhà dịch tễ học Brittany Kmush, Đại học Syracuse (Mỹ), liều lượng vaccine Covid-19 cho trẻ em dựa trên độ tuổi, chứ không phải cân nặng.

“Vaccine khác với thuốc và liên quan nhiều đến sự trưởng thành của hệ miễn dịch hơn là cân nặng hoặc chuyển hóa”, TS. Kmush giải thích.

Vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi sẽ đựng trong lọ có nắp màu cam, trong khi lọ vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên có nắp màu xanh.

Độ an toàn và hiệu quả của vaccine Covid-19 cho trẻ em?

Các nhà khoa học ở hãng dược Pfizer đã thử nghiệm lâm sàng với 4.500 trẻ em. Trong đó, 3.500 bé được tiêm vaccine Covid-19. Các tác dụng phụ phổ biến gồm sốt, nhức đầu và ớn lạnh, nhưng ít xuất hiện và nhẹ hơn so với trẻ từ 12-15 tuổi.

Vaccine Pfizer được xác định có liên quan đến một số trường hợp hiếm gặp bị viêm cơ tim, đặc biệt là ở nam thanh thiếu niên. Tuy nhiên, Pfizer cho biết, tỷ lệ viêm cơ tim ở nhóm 5-11 tuổi có khả năng thấp hơn so với trẻ 12-15 tuổi đã được cho phép triển khai tiêm vaccine Covid-19, một phần do liều thấp hơn.

Pfizer thông tin, vaccine Covid-19 của họ tạo được phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ 5-11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng. Hiệu quả chống Covid-19 lên tới 90,7%.

Tiêm chủng cho trẻ em là giải pháp y tế công cộng để ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm, ngay cả với những bệnh không có tỷ lệ tử vong hoặc nhập viện cao. Nhóm tuổi nhỏ ở Mỹ cũng đã được chủng ngừa cho cả các loại bệnh có nguy cơ tương tự hoặc thấp hơn như viêm gan A, thủy đậu, rubella, tiêu chảy do virus rota.

Khi nào bắt đầu triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em ở độ tuổi dưới 12?

Sau khi nhận được sự cho phép chính thức của FDA, chính quyền Tổng thống Mỹ Joe Biden cho biết, có khoảng 15 triệu liều vaccine Pfizer dành cho trẻ em có thể được triển khai. Các nhà quản lý Y tế hy vọng, những liều đầu tiên có thể bắt đầu sớm nhất vào tuần đầu tiên của tháng 11.

Theo các thỏa thuận liên bang, các cơ sở triển khai tiêm chủng cho trẻ sẽ vẫn cần đợi CDC chính thức khuyến nghị về việc sử dụng các mũi vaccine như thế nào. Ngày 2-3/11 tới, CDC sẽ nhóm họp thảo luận về vấn đề này. Sau đó, Giám đốc CDC sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về kế hoạch tiêm cho nhóm trẻ trên.

Cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích?

Khi cân nhắc những rủi ro có thể gây ra của vaccine Pfizer, phần lớn các cuộc thảo luận của Hội đồng kiểm duyệt tập trung vào các trường hợp viêm tim hiếm gặp, được gọi là viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, chủ yếu gặp ở nam thanh thiếu niên khi tiêm vaccine công nghệ mRNA do Pfizer và Moderna sản xuất.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vaccine đã được phát hiện ở một số ít người lớn, như viêm cơ tim hoặc sốc phản vệ, rất hiếm gặp trong các thử nghiệm lâm sàng đối với trẻ em.

Mặc dù các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim được báo cáo sau khi tiêm vaccine ở cả thanh thiếu niên và người lớn thường nhẹ và khỏi trong vòng vài ngày, nhưng hầu hết đều phải nhập viện. Dữ liệu ban đầu từ các chương trình theo dõi của CDC cho thấy, một số người tiếp tục gặp các triệu chứng ít nhất 3 tháng sau khi họ được chẩn đoán lần đầu.

Tuy nhiên, cũng theo các quan chức CDC, bệnh viêm cơ tim đôi khi cũng có thể là di chứng từ bệnh Covid-19, là kết quả của Hội chứng viêm đa hệ thống ở trẻ em (MIS-C).

Các nhà khoa học của Pfizer thừa nhận, cuộc thử nghiệm không đánh giá liệu vaccine Covid-19 cho trẻ em có thể ngăn chặn sự lây truyền từ các trường hợp không triệu chứng, vốn là nguyên nhân lây lan dịch bệnh chính hay không. Tuy nhiên, trích dẫn dữ liệu từ các nhóm tuổi lớn hơn và kết quả kháng thể, Pfizer cho biết "có cho thấy giảm khả năng lây truyền".

Tiến sĩ William Gruber, Phó Chủ tịch cấp cao về nghiên cứu và phát triển vaccine Pfizer, cho biết: “Tiêm phòng cho trẻ em có những lợi ích xã hội lớn. Ví dụ, trẻ em có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc lây truyền và tiêm chủng cho trẻ em có thể giúp đạt được miễn dịch cộng đồng”.