| Mỹ hiện mới chỉ cấp phép vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech cho người từ 5 tuổi trở lên, trong đó, vaccine dành cho trẻ từ 5-11 tuổi có nhãn màu cam. (Nguồn: Reuters) |
Trong tuyên bố ngày 11/2, FDA cho biết, cơ quan này đã đánh giá các thông tin mới từ cuộc thử nghiệm mà Pfizer/BioNTech gửi kèm cùng với đơn xin cấp phép. Tuy nhiên, FDA khẳng định cần thêm nhiều dữ liệu đánh giá trước khi có quyết định.
Theo kế hoạch, FDA dự định trong tuần tới sẽ đưa ra khuyến nghị sử dụng loại vaccine trên cho trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi. Bên cạnh đó, chính phủ Mỹ sẽ triển khai chương trình tiêm chủng dành cho trẻ nhỏ từ ngày 21/2.
Trước đó, FDA đã yêu cầu Pfizer đẩy nhanh quá trình xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa Covid-19 cho nhóm trẻ nhỏ này do biến thể Omicron đang làm gia tăng số ca nhiễm mới, đặc biệt ở trẻ em.
Đầu tháng 2, Pfizer/BioNTech đã xúc tiến quy trình cấp phép sử dụng vaccine ngừa Covid-19 của hãng cho nhóm đối tượng trẻ nhỏ theo yêu cầu của FDA. Tuy nhiên, hãng dược phẩm không công khai dữ liệu đánh giá về hiệu quả của vaccine đối với nhóm đối tượng này.
Việc Pfizer/BioNTech đẩy nhanh việc xin cấp phép là khá bất ngờ bởi hồi tháng 12/2021, hai công ty dược phẩm ra thông báo cho biết hiệu quả thử nghiệm không được như mong muốn và hãng sẽ điều chỉnh các cuộc thử nghiệm với mũi 3.
Trong tuyên bố ngày 11/2, Pfizer/BioNTech cho biết đến đầu tháng 4, hãng mới có được dữ liệu đánh giá từ thử nghiệm mũi 3 này.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA trấn an các bậc phụ huynh về sự chậm trễ này, nhấn mạnh cơ quan này cần thêm thời gian để đưa ra quyết định vì muốn đảm bảo vaccine phải đạt mọi tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả khi được cấp phép sử dụng.